【外貿知識】促外貿穩(wěn)增長-海關技術性貿易措施指南 （防護手套、護目鏡出口篇）

為全面貫徹習近平總書記關于統(tǒng)籌做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控和經濟社會發(fā)展工作重要指示精神，落實海關總署支持外貿企業(yè)復工復產，促外貿穩(wěn)增長10項措施，結合國內外新冠肺炎疫情防控形勢、國內防護物資產能過剩、外貿企業(yè)頻繁咨詢防護物資出口政策等因素，為促進外貿企業(yè)復工復產、有效消化國內富余產能和富余物資，促外貿穩(wěn)增長，現(xiàn)就物資出口通關要求及收集整理的防護手套、護目鏡等防控物資國外主要技術性貿易措施提示如下：

出口通關要求

1

商品歸類：

除特殊情況外，常見防護手套、護目鏡應歸入下列稅號：

商品

材質

商品稅號

防護手套

橡膠（外科用）

40151100

橡膠（其它）

40151900

    塑料（聚氯乙烯）

39262011

塑料（其他）

39262019

護目鏡

_

90049090

2

禁限管理：

目前商務部未對防護手套、護目鏡設置貿易管制要求，中國海關也無針對手套、護目鏡物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。

3

出口退稅：

防護手套、護目鏡的出口退稅率為13%。

疫情防控需要的防護手套、護目鏡出口涉及的公司資質證明材料與出口口罩基本相同，可參見《促外貿穩(wěn)增長-海關技術性貿易措施指南（口罩出口篇）》

↓↓↓以下內容是根據(jù)國內外相關政府機構、↓↓↓

專業(yè)網站、新聞報道收集整理而成，

僅供參考。具體內容以相關管理部門、

國外官方機構要求為準。

防護手套分類：

防護手套按照材質不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套，根據(jù)品質等級和用途可分為醫(yī)療級和非醫(yī)療級，醫(yī)療級手套是指需要滿足目標國家醫(yī)療市場質量認證體系或準入標準的產品，主要用于醫(yī)療手術、醫(yī)療檢查、醫(yī)療護理等領域。

防護手套分類比較

類型

主要原材料

產品特性

主要應用領域

丁腈手套

合成丁腈乳膠以及30余種輔料

彈性好、拉伸強、耐酸堿、耐油性、抗靜電、無過敏性

醫(yī)學檢查、簡單醫(yī)療手術、清潔衛(wèi)生、食品加工

PVC手套

PVC糊樹脂、增塑劑、降粘劑

穿戴容易、透氣性好、但拉伸性較丁腈手套偏差

醫(yī)學檢查、食品加工、清潔衛(wèi)生、化工電子

乳膠手套

天然乳膠、穩(wěn)定天然乳膠、穩(wěn)定劑、催化劑

彈性及貼膚性強，但因含有膠原蛋白可能導致過敏

醫(yī)療手術

PE手套

聚乙烯

價格低廉、伸縮性差、易破損

餐飲

護目鏡：

護目鏡防止一些飛沫或血液等飛濺到臉部，因而對眼睛起保護作用，一般和口罩、手術帽配合使用，對頭部起到全面防護作用。

各國防護手套、護目鏡準入條件

產品準入條件：

美國

必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。

防護手套：

一次性醫(yī)用手套，包括用于處理化學治療劑（化療手套）的檢查手套，手術手套和醫(yī)用手套。這些手套由FDA監(jiān)管為醫(yī)療器械，需要按照美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》510(k)條款的要求執(zhí)行上市前通告（Premarket Notification），向FDA申請產品上市許可。FDA審查這些設備，以確保滿足諸如防漏性，抗撕裂性和生物相容性等性能標準。

提示注意：2016年12月19日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項禁止粉末手套的最終規(guī)則，決定在醫(yī)療活動中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。

護目鏡：

護目鏡通常注冊Ⅰ類醫(yī)療器械，絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產品連GMP也豁免），產品即可進入美國市場。

歐盟

須獲得歐盟CE認證，并符合技術法規(guī)：(EU)2016/425

手套、護目鏡與防護服同屬個人防護裝備（PPE），在歐盟同受(EU)2016/425技術法規(guī)管轄，需要強調的是歐盟法規(guī)(EU) 2016/425，于2018年4月21日正式實施，撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，并指出2019年4月21日之后投放市場的產品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，此期限，出口外貿企業(yè)和生產企業(yè)須重點注意。

歐盟個人防護裝備法規(guī)(EU)2016/425協(xié)調標準查詢：

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en

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日本

如果需要投放市場產品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）網址:www.pmda.go.jp

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韓國

韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。

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目前韓國食品藥品安全部正在進行快速許可，許可審查部門的聯(lián)系方式如下：（聯(lián)系以獲取進口業(yè)務報關單和產品授權書，并迅速處理進口要求。）

部門

聯(lián)絡方式

食品藥品安全部

融合創(chuàng)新產品支持小組批準總隊

043-719-2333

首爾地方食藥廳醫(yī)藥品安全管理科

02-2640-1413

釜山地方食藥廳醫(yī)療產品安全科

051-602-6187

京仁地方食藥廳醫(yī)療產品安全科

02-2110-8097、8072

大邱地方食藥廳醫(yī)療產品安全科

053-589-2757

光州地方食藥廳醫(yī)療產品安全科

062-602-1541,1455

大田地方食藥廳醫(yī)療產品安全科

042-480-8768

《醫(yī)藥輔品的批準、通知、評價法規(guī)》可在

https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_27/view.do?seq=70665&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=4下載。

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澳大利亞

須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。

醫(yī)用手套、護目鏡一般歸為中低風險和低風險的醫(yī)療器械，對于低風險的醫(yī)療器械由企業(yè)自行進行評估，只要符合質量和安全條件即可進入市場，但要提供相關文件證明其安全有效，并進入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)，進行編號管理。大多數(shù)的器械按備案方式進行管理，通過簡要評估檢查是否符合生產、標簽以及質量標準。

特別提醒：澳大利亞已與歐盟達成互認協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關資料，獲得TGA證書。

如果產品已經注冊或備案，制造商更換經銷商對其沒有影響。對國外產品進行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產品型號、性能及質量有無變化。TGA 全權負責對醫(yī)療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關費用金額可參見 TGA的網站

出口日本、韓國、澳大利亞的防護手套、護目鏡注冊、認證流程與醫(yī)用口罩相同，具體流程可參見《促外貿穩(wěn)增長-海關技術性貿易措施指南（口罩出口篇）》

一次性使用醫(yī)用手套

國內外標準及指標比對

（供生產企業(yè)參考）

1

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套國內外標準比對

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套

國別

內容

采用關系

中國標準

GB  10213-2006 《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》

ISO  11193.1:2002（等同采用）

國際標準

ISO  11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012《Single-use medical examination gloves —  Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution +  AMD 1一次性醫(yī)用檢驗手套。第1部分:橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套規(guī)范+修改單1》

歐盟標準

PD  CEN/TR 16953:2017《Medical gloves for single use. Guidance for selection》；

EN  455-1~4系列性能檢測方法標準 《Medical gloves for single use》

美國標準

《FDA-Medical Glove Guidance Manual – Guidance》;

ASTM  D3578-19 《Standard Specification for Rubber Examination Gloves》

日本標準

JIS  T 9115:2018《単回使用検査?検診用ゴム手袋   Single-use rubber examination gloves》

ISO  11193-1:2008 (修改采用)  ,  ISO 11193-1:2008/AMENDMENT 1:2012 (修改采用)

韓國標準

KS  M ISO 11193-1:2016《??? ?? ?? ??－?1?：?? ??? ???? ???? ?? ????? ???? Single-use medical examination  gloves－Part 1：Specification for gloves made from rubber  latex or rubber solution》

ISO  11193-1:2012(修改采用)

澳洲標準

AS/NZS  4011.1:2014《Single-use Medical Examination Gloves - Specification  For Gloves Made From Rubber Latex Or Rubber Solution》

ISO  11193-1:2008 (修改采用)

2

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套指標比對

與國際標準ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012進行比對

標準

尺寸和公差

拉伸性能

中國標準GB 10213-2006

不一致，中國尺碼公差比國際標準大

不一致，類別2手套老化后扯斷力的最小值為7.0N

國際標準ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012

國際標準尺寸和公差

類別2手套老化后扯斷力的最小值為6.0N

歐盟標準 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4

不一致，歐洲尺寸偏大

標準不一致

美國標準 ASTM D3578-19

部分不一致

標準不一致

日本標準 JIS T 9115:2018

不一致，日本尺寸偏小

標準不一致，較國際標準嚴格

韓國標準 KS M ISO 11193-1:2016

無標準文本

無標準文本

澳洲標準AS/NZS 4011.1:2014

一致

不一致，類別2手套老化后扯斷力的最小值為7.0N

3

一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套國內外標準比對

一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套

中國標準

GB  24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套》

采用關系

ISO  11193-2:2006（MOD）

國際標準

ISO  11193-2:2006 《Single-use medical examination gloves — Part 2:  Specification for gloves made from poly(vinyl chloride) 一次性醫(yī)用檢驗手套。第2部分:聚氯乙烯制手套規(guī)范》

采用關系

歐盟標準

PD CEN/TR  16953:2017《Medical gloves for single use. Guidance for selection》；

EN  455-1~4系列性能檢測方法標準 《Medical gloves for single use》

采用關系

美國標準

ASTM  D5250 - 19 《Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves  for Medical Application醫(yī)用聚氯乙烯手套的標準規(guī)范》

采用關系

日本標準

JIS T  9116:2018 《単回使用検査?検診用ビニル手袋  Single-use polyvinyl chloride gloves for  dentistry》

采用關系

ISO  11193-2:2006 (MOD)

韓國標準

KS M ISO  11193-2:2009(2014 Confirm) 《??? ?? ????－?2?：??????? ????? ?? ????Single-use  medical examination gloves－Part 2：Specification  for gloves made from poly(vinyl chloride)》

采用關系

ISO  11193-2:2006(IDT)

澳洲標準

AS/NZS  4011.2:2014《Single-use Medical Examination Gloves - Specification  For Gloves Made From Poly(vinyl Chloride)》

采用關系

ISO  11193-2:2006 (MOD)

4

一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套指標比對

與國際標準ISO  11193-2:2006進行比對

標準

尺寸和公差

拉伸性能

中國標準GB 24786-2009

一致

不一致，將老化前后的扯指力指標由7.0N(ISO 11193-2:2006中6.3.2)改為4.8N

國際標準ISO 11193-2:2006

國際標準尺寸和公差

老化前后的扯指力指標為7.0N

歐盟標準 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4

標準不一致

標準不一致

美國標準 ASTM D5250 - 19

部分不一致

標準不一致

日本標準 JIS T 9116:2018

不一致，日本尺寸（寬度）偏小

標準不一致

韓國標準 KS M ISO 11193-2:2009

一致

一致

澳洲標準AS/NZS 4011.2:2014

一致

一致

5

一次性使用外科手套國內外標準比對

一次性使用外科手套

國別

內容

采用關系

中國標準

GB/T  24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》；

GB  7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》

ISO  10282:2002（等同采用）

國際標準

ISO  10282:2014《Single-use sterile rubber surgical gloves —  Specification一次性無菌橡膠手術手套。規(guī)范》

歐盟標準

PD  CEN/TR 16953:2017《Medical gloves for single use. Guidance for selection》；

EN  455-1~4系列性能檢測方法標準 《Medical gloves for single use》

美國標準

ASTM  D3577-19《Standard Specification for Rubber Surgical Gloves》

日本標準

JIS T  9107:2018《単回使用手術用ゴム手袋  Single-use sterile rubber surgical gloves --  Specification》

ISO  10282:2014修改采用)

韓國標準

KS M  ISO 10282:2016《??? ?? ??? ????- ???? Single-use sterile rubber surgical gloves－Specification》

ISO  10282:2014(等同采用)

澳洲標準

AS/NZS  4179:2014《Single-use Sterile Rubber Surgical Gloves -  Specification》

ISO  10282:2014 (修改采用)

6

一次性使用外科手套指標比對

與國際標準ISO  10282:2014進行比對

標準

尺寸和公差

拉伸性能

中國標準GB 7543-2006

一致

一致

國際標準ISO 10282:2014

國際標準尺寸和公差

國際標準拉伸性能指標

歐盟標準 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4

標準不一致

標準不一致

美國標準 ASTM D3577-19

部分不一致

標準不一致

日本標準 JIS T 9107:2018

一致

一致

韓國標準 KS M ISO 10282:2016

一致

一致

澳洲標準AS/NZS 4179:2014

一致

一致

除表中列出的指標之外，在手套分類、所用材料等基本特性方面國際標準、各國國家標準普遍一致。

護目鏡

國內外標準及指標比對

我國護目產品生產主要采用強制性國家標準 GB 14866-2006《個人用眼護具技術要求》。該標準規(guī)定了個人用眼護具的光學、抗沖擊、耐熱、耐腐蝕、刺激性氣體 防護等技術性能要求及相應的試驗方法，適用于除核輻射、X 光、激光、紫外線、紅 外線及其他輻射以外的各類個人用眼護具。根據(jù)護具的外形可以分為眼鏡、眼罩和 面罩，鏡片分為有機鏡片和無機鏡片兩種。

眼部護具應具備提供保護及對抗：

1）不同強度的沖擊、2）可見光輻射、3）熔融金屬飛濺、4）液體霧滴和飛濺、5）粉塵、6） 刺激性氣體等傷害或這些類型傷害的人和組合的功能。

美國 NFPA 1999 中規(guī)定，如果一次性護目產品覆蓋眼睛部分不是一整塊塑料或固體薄膜，用于護目產品的材料應進行微生物透過測試。除此之外還要進行液體完整性測試、視力成霧性試驗。如護目產品中有使用織物，則每一層織物還要進行可燃性試驗，火焰蔓延時間應在 3.5 秒以上。美國標準 ANSI Z87.1-2015《職業(yè)和教學用個人眼部和面部防護裝備》適用于焊 接用防護目鏡、護目鏡、面罩等產品，規(guī)定了眼部防護裝備的光學要求、物理性能、鏡片最小厚度、耐沖擊性能以及對光輻射、液體霧滴和飛濺、粉塵等的防護要求。

各國護目鏡技術標準

國別

標準號

中文名稱

英文名稱

國際

ISO 4849-1981

個人用護目鏡 技術要求

Personal  eye-protectors; Specifications

ISO 12609-1-2013

美容和醫(yī)學用途的人畜使用強光源防護鏡.第1部分:產品規(guī)格

Eyewear for  protection against intense light sources used on humans and animals for  cosmetic and medical applications - Part 1: Specification for products

歐盟

EN 166-2001

個人眼睛保護裝置.規(guī)范

Personal  Eye-Protection - Specifications

美國

ANSI Z87.1

職業(yè)性和教育性眼鏡和面部防護的方法

Practice for  Occupational and Educational Eye and Face Protection

ASTM F 2100

醫(yī)用面罩用材料性能的標準規(guī)范

Standard Specification  for Performance of Materials Used in Medical Face Masks

日本

JIS T8147-2016

個人護目器

Personal eye  protectors

韓國

KS G ISO  12609-1-2014

防護人體和動物用強光源用于化妝品和醫(yī)療用途的護目鏡。第1部分:產品規(guī)范

Eyewear for  protection against intense light sources used on humans and animals for cosmetic  and medical applications — Part 1: Specification for products

海關將繼續(xù)發(fā)揮技術性貿易措施工作職能，持續(xù)關注和收集消毒品等其他防疫物資出口國外準入條件和技術標準等技術性貿易措施，及時向外貿企業(yè)發(fā)布指南，助力企業(yè)復工復產，擴大出口。

(本文所列準入條件、技術標準等為國內外政府機構、專業(yè)網站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。如有動態(tài)調整具體以國內外主管機構官方解釋、發(fā)布為準。)