重磅打假！市場上所有FDA證書均系偽造，官方從未頒發(fā)！
發(fā)布時間：2020-04-07▲FDA官網公告截圖
公告網址：
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
在這份官方公告中，F(xiàn)DA指出：
這則官方公告，對于被一些認證機構忽悠并熱衷于花錢置辦FDA注冊認證書的外貿出口企業(yè)，無疑是一個晴天霹靂。
FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices. FDA不會向醫(yī)療設備機構頒發(fā)注冊證書。FDA不對已經注冊并上市的公司的注冊和上市信息進行認證。注冊和上市并不表示公司或其設備的批準或許可。
FDA證書是哪個機構發(fā)放的？
FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。
FDA在此時發(fā)布這樣一則通告可謂是強提醒！由于近期美國疫情的發(fā)展，醫(yī)用防疫用品出口美國的需求量大量增加，出口注冊需求也就增多，但是存在一些企業(yè)冒充FDA給廠家頒發(fā)證書，一些經銷企業(yè)在咨詢廠家的時候，拿到的“FDA證書”也可能是假冒的。
FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎？
FDA是一個執(zhí)法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。
FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
是的，企業(yè)在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
FDA注冊的常見誤區(qū)
醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認證 查驗產品是否已獲FDA列名或510K注冊？
510K注冊
查詢鏈接：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
FDA列名
查詢鏈接：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
延伸：SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES 查詢鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices
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