如何區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩？附部分國家/地區(qū)對醫(yī)療器械關(guān)稅減免措施

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口罩的基本分類與細(xì)分

口罩從用途可以分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩大類。顧名思義，醫(yī)用口罩主要用于醫(yī)療方面的防護，可以細(xì)分為醫(yī)用防護、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用三種；非醫(yī)用口罩也被稱為個人防護口罩，可根據(jù)其適用場景，可細(xì)分為防顆粒物和日常防護兩種。不同用途的口罩其技術(shù)要求不同、適用范圍也不同。

中國主要的口罩分類

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利用外觀與包裝信息區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

通過口罩結(jié)構(gòu)區(qū)分

通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會是醫(yī)用口罩。如中國醫(yī)用防護口罩標(biāo)準(zhǔn)GB 19803-2010 第4.3條款就明確規(guī)定“口罩不應(yīng)有呼氣閥”，這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出，從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥，通過呼氣閥可以減小呼氣阻力，從而有利于作業(yè)人員長時間工作。

通過外包裝上的信息分辨

正規(guī)途徑銷售的口罩產(chǎn)品的最小單元包裝上應(yīng)該有商品名稱、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和防護等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個分辨點，如商品名稱中帶有“醫(yī)用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一般可判定為醫(yī)用口罩。

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適用標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩在不同國家/地區(qū)適用不同的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求，企業(yè)和個人可根據(jù)產(chǎn)品進口國家/地區(qū)，根據(jù)產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)進行區(qū)分，產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報告或證書獲得。

出口美國

醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械，適用《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》（ASTM F2100），由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑，獲得工廠注冊和醫(yī)療器械列名后方可在美國上市。因此，輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。

出口美國非醫(yī)用口罩不屬2020年第5號公告范圍，但企業(yè)應(yīng)注意，產(chǎn)品需通過NIOSH注冊方可在美國上市。

出口歐盟

歐盟醫(yī)用/非醫(yī)用口罩均需加貼CE標(biāo)志，但適用標(biāo)準(zhǔn)不同。

醫(yī)用口罩在歐盟屬于I類器械，分為I類非無菌和無菌兩種，需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。

需要注意的是，根據(jù)口罩無菌/非無菌狀態(tài)，歐盟采取不同的合格評定辦法，非無菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。無菌醫(yī)用口罩還必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認(rèn)證。

出口歐盟非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

出口其它國家和地區(qū)

輸往其它國家和地區(qū)口罩產(chǎn)品，可參考其提供的中國標(biāo)準(zhǔn)檢測證書與注冊備案信息進行判斷，中國醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)有三個，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用這三個標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩可被判定為醫(yī)用口罩。

中、美、歐三個國家或地區(qū)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)

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通過政府注冊管控信息進行區(qū)分

由于醫(yī)用口罩在大部分國家或地區(qū)都是按照醫(yī)療器械進行注冊或管控的，消費者可以進一步通過相關(guān)注冊管控信息進行分辨。下面以中、美、歐三個國家和地區(qū)舉例分析。

中國

醫(yī)用口罩在中國屬于二類醫(yī)療器械，是由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號進行查詢。鏈接為：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

美國

已獲得美國FDA準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊證書號進行查詢，鏈接為：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認(rèn)可中國標(biāo)準(zhǔn)的口罩，其授權(quán)企業(yè)的鏈接為：

https://www.fda.gov/media/136663/download

歐盟

出口歐盟醫(yī)用口罩可通過獲得授權(quán)的公告機構(gòu)進行查詢，其中歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址為：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址為：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

海關(guān)總署商檢司將不定期更新部分國家或地區(qū)防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，目前已更新至第三版，鏈接為：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

13個國家及地區(qū)發(fā)布降低或免除醫(yī)療器械進口關(guān)稅措施

隨著新型冠狀病毒在全球影響范圍逐步擴大，各國都面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。據(jù)世界海關(guān)組織公布，為應(yīng)對醫(yī)療器械的緊急需求，截至4月6日，全球已有13個國家及地區(qū)發(fā)布降低或免除醫(yī)療器械進口關(guān)稅措施，對我國醫(yī)療器械企業(yè)出口構(gòu)成利好。為助力我國醫(yī)療器械走出去，及時了解各國最新關(guān)稅政策，現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容整理如下。

01

歐盟

4月3日，歐盟依據(jù)條例(EC) No 1186/2009和指令2009/132/EC，宣布在2020年1月30日至7月31日期間，在歐盟范圍內(nèi)免征自第三國進口醫(yī)療設(shè)備和防護設(shè)備的關(guān)稅和增值稅，以幫助抗擊新型冠狀病毒。

02

英國

3月31日，英國宣布對醫(yī)療用品、醫(yī)療設(shè)備和防護服等免收進口稅和增值稅。

03

加拿大

因新冠病毒影響需緊急進口貨物，加拿大海關(guān)發(fā)布20-08公告，緊急啟用《緊急用途減免令》（CRC，第768條），宣布關(guān)稅稅號為9993.00.00的商品可以減輕關(guān)稅和稅款。

04

新西蘭

3月25日，新西蘭海關(guān)總署發(fā)布關(guān)于2020年關(guān)稅減讓批準(zhǔn)、撤銷和拒絕通知（第11號），聲明對適用于新冠病毒的測試試劑盒、診斷試劑采取免稅措施。

05

菲律賓

3月25日，菲律賓根據(jù)第911469號共和國法，啟動國家緊急狀態(tài)并調(diào)整相關(guān)政策以應(yīng)對新冠病毒，并宣布部分防疫物資進口可免除第9184號共和國法、《政府采購改革法》等相關(guān)法律的規(guī)定，由衛(wèi)生署和其他政府機構(gòu)來確定快捷的采購方式。列明的采購物資有手套、防護服、口罩、護目鏡等防疫設(shè)備；檢測試劑盒及其試劑等檢測用品；醫(yī)療設(shè)備及其維護用品；酒精、消毒劑、清潔劑、聚維酮碘等醫(yī)療用品；撲熱息痛、甲芬那酸片、維生素片等常用藥品。

06

巴西

3月18日，巴西經(jīng)濟部宣布應(yīng)對新冠病毒疫情措施，表明在2020年9月30日之前，對特定醫(yī)療用品征收0％的進口稅，并加快通關(guān)速度。

其他國家及地區(qū)相關(guān)措施見下表

07

措施

實施時間

 阿根廷

2020年第5號規(guī)定，生產(chǎn)部政策和貿(mào)易管理秘書處宣布豁免非自動進口許可證程序醫(yī)療物資的相關(guān)產(chǎn)品。

 2020.3.18

2020年第114號決議，暫停2017年8月11日生產(chǎn)部的第360號決議，涉及一次性塑料皮下注射器出口到阿根廷的反傾銷措施。

 2020.3.20

2020年第118號決議，廢除2019年11月29日生產(chǎn)和勞工部的第1347號決議，涉及密閉注射系統(tǒng)中的無菌氯化鈉、右旋糖氯化物等醫(yī)療用品的反傾銷措施。

 2020.3.23

08

措施

實施時間

哥倫比亞

2020年3月16日，發(fā)布第410/2020號法令，修改因COVID-19引發(fā)的衛(wèi)生緊急情況所需產(chǎn)品的進口關(guān)稅。

2020.3.16

09

措施

實施時間

多米尼加

對HS編碼為6210.10.00、4015.19.11、6307.90.30和9019.20.00的商品免收關(guān)稅的通知。

2020.4.2

10

措施

實施時間

厄瓜多爾

2020年第4號決議，外貿(mào)易委員會暫時將護目鏡、氧氣治療儀、呼吸機、酒精等進口商品關(guān)稅稅率減至0%，直到公共衛(wèi)生部通知衛(wèi)生應(yīng)急狀態(tài)完成。

 2020.3.22

11

措施

實施時間

巴拉圭

巴拉圭共和國總統(tǒng)府、財政部發(fā)布第3447號法令，對2016年12月30日第6655號法令進行部分調(diào)整，預(yù)防和緩解新冠病毒的醫(yī)療用品的關(guān)稅降為0%。

 2020.3.20

12

措施

實施時間

美國

聯(lián)邦紀(jì)事卷85、47FR13970號，美國貿(mào)易代表辦公室發(fā)布產(chǎn)品排除通知：中國在技術(shù)轉(zhuǎn)讓、知識產(chǎn)權(quán)和創(chuàng)新方面的行為、政策和做法。

2019.9.1

聯(lián)邦紀(jì)事卷85、51FR1505號，美國貿(mào)易代表辦公室發(fā)布產(chǎn)品排除通知：中國與技術(shù)轉(zhuǎn)讓、知識產(chǎn)權(quán)和創(chuàng)新有關(guān)的法案、政策和慣例。

2018.9.24

聯(lián)邦紀(jì)事卷85、52FR15號，美國貿(mào)易代表辦公室發(fā)布產(chǎn)品排除通知：中國與技術(shù)轉(zhuǎn)讓、知識產(chǎn)權(quán)和創(chuàng)新有關(guān)的法案、政策和慣例。

2019.9.1

聯(lián)邦紀(jì)事卷85、58FR16987號，美國貿(mào)易代表辦公室，要求對“解決COVID-19的301行動：中國與技術(shù)轉(zhuǎn)讓、知識產(chǎn)權(quán)和創(chuàng)新有關(guān)的法案、政策和實踐”進行征求修改意見。

2020.3.25

13

措施

實施時間

烏拉圭

經(jīng)濟財政部決議，對進口CT、溫度計、N95口罩、呼吸機、呼吸器、護目鏡、普通口罩、安全鞋、防護服等免收所有稅款。

2020.3.24