沒忍住，美緊急授權(quán)大量KN95口罩廠商，已有46家工廠獲緊急授權(quán)！附名單

4月13日，經(jīng)查詢美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，截至4月11日，已有46家工廠位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)（EUA）。其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業(yè)，更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、中鼎檢測、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國本土生產(chǎn)商。

經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，在上述獲得緊急授權(quán)的企業(yè)中，使用中國KN95標準生產(chǎn)口罩的達到26家。值得注意的是，半個月前的3月28日，F(xiàn)DA為緩解美國醫(yī)療防護裝備的短缺，緊急批準了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，但中國產(chǎn)的KN95口罩卻未獲緊急授權(quán)。此舉也被美國媒體質(zhì)疑背后有“政治因素”。（查看文章：美國突然取消對中國KN95口罩標準認可!4月1日起醫(yī)療物資出口有新規(guī)!附CE/FDA認證資格認證指南）雖然4月2日，F(xiàn)DA一名官員透露，由于美國個人防護裝備短缺，他們又不禁止進口中國的KN95口罩。

FDA官網(wǎng)截圖

FDA網(wǎng)站上一份更新于4月11日的文件顯示，共有46家工廠位于中國的口罩生產(chǎn)商獲得EUA。除3M中國、Creative Concepts等外資企業(yè)外，剩余的則是遍布中國各地的本土生產(chǎn)商，產(chǎn)地包括湖南、浙江、廣東、福建、天津、四川、山東、江蘇、河南、上海等。

根據(jù)FDA文件，中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)，需要滿足三個要求：

一是擁有一個或多個NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標準生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進行驗證；

二是中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進行驗證；

三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標的，F(xiàn)DA可以進行驗證。

FDA網(wǎng)站截圖

美國法律規(guī)定，未經(jīng)FDA批準，美國之外生產(chǎn)的口罩和大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都不能進入美國市場出售。而作為全球口罩的主要生產(chǎn)地，中國與美國在口罩標準上存在差異。

這里需要注意到，每個口罩類型前面的字母代表不同國家標準，其中N代表美國標準，KN是中國標準，F(xiàn)FP是歐洲標準，KF是韓國標準。另外，字母后面的數(shù)字是指防護能力，越大防護等級也越高。

值得關(guān)注的是，美國在此番向中國企業(yè)提供EUA授權(quán)之前，已經(jīng)有過多次“變臉”。3月17日，美國疾病預(yù)防與控制中心（CDC）官網(wǎng)明確指出，美國民眾在物資不足的情況下，可使用其他部分國家標準的口罩，包括中國KN95或KN100口罩。就連全球最大口罩制造商3M也曾表示，KN95與N95口罩“等效”，并且可以預(yù)期其功能非常相似。

不過，F(xiàn)DA在3月24日公布獲得EUA授權(quán)的他國標準口罩清單時，中國口罩被排除在外。3月28日，F(xiàn)DA為緩解全國醫(yī)療防護裝備的短缺，緊急批準了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，但KN95口罩仍然沒有獲得緊急授權(quán)。

4月1日，中國外交部發(fā)言人華春瑩在例行記者會上回應(yīng)此事稱，當前疫情形勢下，口罩是各國急需物資，中國國內(nèi)的需求量也很大。中方企業(yè)正在開足馬力、加班加點、夜以繼日地生產(chǎn)，在滿足國內(nèi)需求的同時，盡量為各國防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應(yīng)還涉及不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應(yīng)成為抗疫物資合作的障礙。

隨后在4月2日，F(xiàn)DA一名官員透露，由于美國個人防護裝備短缺，他們不禁止進口中國的KN95口罩。但是，盡管KN95口罩被允許進口，但使用者仍要承擔風險。與通常認證的設(shè)備或緊急情況下授權(quán)的設(shè)備不同，KN95口罩沒有聯(lián)邦政府提供的任何法律保護或其他支持。

根據(jù)中國海關(guān)總署發(fā)布的數(shù)據(jù)，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元——主要包括口罩約38.6億只，價值77.2億元，防護服3752萬件，價值9.1億元，紅外測溫儀241萬件，價值3.31億元，呼吸機1.6萬臺，價值3.1億元，新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒，護目鏡841萬副。

附：獲FDA緊急使用授權(quán)的廠商名單