商務(wù)部:禁止下列企業(yè)出口防疫用品!21家企業(yè)被歐盟點名!美國已緊急授權(quán)62家企業(yè)

黑名單來了，4月13日，商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報》，稱在開展防疫用品出口過程中，有的企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴重影響國家形象。現(xiàn)停止北京啟迪區(qū)塊鏈科技發(fā)展有限公司、愛寶達科技（深圳）有限公司防疫用品出口。

兩公司涉足醫(yī)療器械業(yè)務(wù)時間均不長

從公開信息來看來看，啟迪區(qū)塊鏈、愛寶達科技的主業(yè)分別為區(qū)塊鏈、聲學產(chǎn)品，兩家公司涉足醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的時間均不長。其中，啟迪區(qū)塊鏈官網(wǎng)顯示，其為國內(nèi)首家國有控股區(qū)塊鏈科技企業(yè)。

圖片來源 / 天眼查

天眼查數(shù)據(jù)顯示，啟迪區(qū)塊鏈成立于2018年11月13日，注冊資本1.5億元，法定代表人為王鼎。公司控股股東為啟迪控股股份有限公司（以下簡稱啟迪控股）。公司所處行業(yè)類型為科技推廣和應(yīng)用服務(wù)業(yè)，經(jīng)營范圍包括技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢等。

啟迪控股是一家依托清華大學設(shè)立的聚焦科技服務(wù)領(lǐng)域的科技投資控股集團，是清華科技園開發(fā)建設(shè)與運營管理單位，是首批國家現(xiàn)代服務(wù)業(yè)示范單位。

公司控（參）股啟迪古漢、啟迪環(huán)境、世紀互聯(lián)、BIOREM、啟迪國際、啟迪設(shè)計、綠盟科技、中文在線、北控清潔能源、兆易創(chuàng)新、中航訊、圖衛(wèi)科技等上市及非上市企業(yè)800多家，管理總資產(chǎn)規(guī)模近2000億元人民幣。

啟迪控股的股東包括清華控股、中關(guān)村科技、紫光股份、同方股份。

從經(jīng)營范圍上看，啟迪區(qū)塊鏈主要從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等業(yè)務(wù)。據(jù)智聯(lián)招聘網(wǎng)站上發(fā)布的信息，啟迪區(qū)塊鏈首次實現(xiàn)了我國自主可控的可控數(shù)據(jù)交換技術(shù)，以區(qū)塊鏈、協(xié)同計算、人工智能及加密算法等綜合技術(shù)應(yīng)用，打破數(shù)據(jù)孤島，實現(xiàn)了安全高效的數(shù)據(jù)交換與業(yè)務(wù)協(xié)同。目前公司業(yè)務(wù)已覆蓋政務(wù)、能源、醫(yī)療、跨境貿(mào)易、數(shù)據(jù)資產(chǎn)化園區(qū)化建設(shè)、金融等板塊。

不過，在3月23日，啟迪區(qū)塊鏈在其經(jīng)營范圍中新增了“經(jīng)營電信業(yè)務(wù)，醫(yī)療器械Ⅰ、Ⅱ類”等業(yè)務(wù)。

而愛寶達成立于2016年11月16日，注冊資本1000萬元，法定代表人為黃子蕓，由愛寶國際集團有限公司（以下簡稱愛寶國際）全資控股。愛寶國際官網(wǎng)介紹稱，公司主要研發(fā)智能聲學產(chǎn)品應(yīng)用，產(chǎn)品包括無線藍牙耳機音響和電競產(chǎn)品等。

與啟迪區(qū)塊鏈的情況類似，愛寶達科技涉足疫情防控用品的時間也不長。愛寶達科技原來的經(jīng)營范圍為“電子產(chǎn)品、電器產(chǎn)品、音視頻電子設(shè)備、電子白板的設(shè)計”等。2月18日，公司新增“口罩、消毒水、防護衣、防護眼鏡、一次性手套、額溫槍，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售、一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售”等進入經(jīng)營范圍。

21家企業(yè)被歐盟點名

歐盟負責食品藥品安全機構(gòu)歐洲安全聯(lián)盟ESF近期發(fā)出官方警告，通過多個渠道發(fā)現(xiàn)一些用作PPE CE標記基礎(chǔ)的“證書”（包括FFP2 / FFP3口罩和護目鏡）是偽造或者非授權(quán)所發(fā)。

同時，ESF點名了21家不合規(guī)的企業(yè)，其中有9家來自歐洲，10家來自中國，包括CIC、Huaxun、ENC、HTT、ITC、BTK、Micez、Huawin、LTT、AST.LAB等。這意味著賣家不僅要注意認證相關(guān)證書，還要注意辨認這些證書的合規(guī)性和有效性。

據(jù)了解，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一監(jiān)管和認證資質(zhì)授權(quán)的機構(gòu)，也就是NB機構(gòu)，并授予每家機構(gòu)一個唯一的四位數(shù)編碼即公告號，CE證書的申請和頒發(fā)就由對應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號機構(gòu)頒發(fā)。因此賣家可以通過辨別生產(chǎn)廠家是否屬于NB機構(gòu)以及其證書是否在官網(wǎng)可查詢來辨別。

美國已緊急授權(quán)62家企業(yè)

4月13日，查詢美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，截至4月11日，已有46家工廠位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)（EUA）。其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業(yè)，更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國本土生產(chǎn)商。在上述獲得緊急授權(quán)的企業(yè)中，使用中國KN95標準生產(chǎn)口罩的達到26家。（詳情查看文章：沒忍住，美緊急授權(quán)大量KN95口罩廠商，已有46家工廠獲緊急授權(quán)！附名單）

根據(jù)FDA文件，中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)，需要滿足三個要求：

一是擁有一個或多個NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標準生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進行驗證；

二是中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進行驗證；

三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標的，F(xiàn)DA可以進行驗證。

美國法律規(guī)定，未經(jīng)FDA批準，美國之外生產(chǎn)的口罩和大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都不能進入美國市場出售。而作為全球口罩的主要生產(chǎn)地，中國與美國在口罩標準上存在差異。

每個口罩類型前面的字母代表不同國家標準，其中N代表美國標準，KN是中國標準，F(xiàn)FP是歐洲標準，KF是韓國標準。另外，字母后面的數(shù)字是指防護能力，越大防護等級也越高。

不過，值得注意的是，美國在此番向中國企業(yè)提供EUA授權(quán)之前，曾多次“變臉”。隨著疫情的嚴重，在多次“變臉”后，F(xiàn)DA再次“松口”。美國時間4月13日，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）網(wǎng)站上更新的文件顯示，共有62家工廠位于中國的口罩生產(chǎn)商獲得緊急使用授權(quán)（EUA）。