所有口罩都要法檢嗎？口罩出口快速通關(guān)指南！

導(dǎo)語

4月10日，海關(guān)總署發(fā)布了2020年第53號公告，決定對醫(yī)用口罩等11類商品實施出口法定檢驗，立刻引起廣大出口企業(yè)關(guān)注。4月10日當天，青島海關(guān)12360熱線接到企業(yè)相關(guān)咨詢電話1000余個，創(chuàng)歷史記錄。部分海關(guān)關(guān)員都稱自己的電話被打爆了……

為此，小編匯總了口罩出口的相關(guān)要求，對企業(yè)關(guān)注的熱點問題給予回應(yīng)和解答，便于口罩出口快速通關(guān)。

01

所有出口口罩都是法檢的嗎？

為加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管，2020年4月10日海關(guān)總署發(fā)布第53號公告， 對醫(yī)用口罩實施出口商品檢驗。

敲黑板！

重要的事情說三遍，只有上述HS編碼項下醫(yī)用、醫(yī)用、醫(yī)用商品才實施出口法檢，非醫(yī)用不實施出口法定檢驗。

02

醫(yī)用口罩出口屬法檢商品，報關(guān)前是否需要申請電子底賬？

與其它出口法檢商品不同，此次新增納入《法檢目錄》的11類醫(yī)療物資，在出口前不需要申請電子底賬，正常向海關(guān)報關(guān)，報關(guān)時不需提供電子底賬號。當然，也不實施產(chǎn)地檢驗，無需在產(chǎn)地報檢。

03

醫(yī)用口罩出口時，報關(guān)需提交哪些隨附單據(jù)？

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017年第104號），醫(yī)用口罩屬二類醫(yī)療器械。報關(guān)時需按照《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號）要求，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和出口醫(yī)療物資聲明。

04

非醫(yī)用口罩是否屬于出口法定檢驗商品？報關(guān)時有什么特殊要求？

非醫(yī)用口罩不屬于出口法定檢驗商品，報關(guān)時不需要提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及質(zhì)量安全承諾聲明，出口企業(yè)應(yīng)如實申報。

05

出口的口罩是醫(yī)用口罩，但不是給醫(yī)療機構(gòu)使用，而是供企業(yè)員工或消費者使用的，是否可以申報為“非醫(yī)用”？

不可以。確定是否為醫(yī)用口罩時，是依據(jù)商品本身的屬性，而不是最終的用途。請出口企業(yè)重點關(guān)注，避免因不了解相關(guān)要求而申報錯誤。

06

企業(yè)在出口時，如何區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用口罩？

可以根據(jù)我國及國外口罩相關(guān)標準進行區(qū)分：

國家或地區(qū)

名稱

技術(shù)法規(guī)和標準名稱

中國

醫(yī)用

口罩

YY/T0969-2013 《一次性使用醫(yī)用口罩》

YY0469-2011  《醫(yī)用外科口罩》

GB19083-2010 《醫(yī)用防護口罩》

非醫(yī)用口罩

GB/T32610-2016 《日常防護型口罩》

GB2626-2006《自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

美國

醫(yī)用

口罩

ASTM F2100:19 《醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范》

非醫(yī)用口罩

CFR 42-84-1995《NIOSH顆粒物防護口罩的選擇和使用指南》

歐盟

醫(yī)用

口罩

EN 14683:2014《醫(yī)用面罩 要求和試驗方法》

非醫(yī)用口罩

EN 149-2001+A1:2009 《呼吸保護裝置 顆粒防護用過濾半遮罩  要求、測試和標記》

日本

醫(yī)用

口罩

ASTM  F2100-19 《醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范 的Level 2 和level 3》

EN 14683:2014 《醫(yī)用面罩. 要求和試驗方法》

非醫(yī)用口罩

JIS T 8151:2018 《防塵口罩》

日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會 JHPIA ：《口罩展示和宣傳的自愿標準》

日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會 JHPIA ：《口罩衛(wèi)生安全—衛(wèi)生自愿標準》

澳大

利亞

醫(yī)用

口罩

AS 4381:2015  《用于衛(wèi)生保健的一次性口罩》

非醫(yī)用口罩

AS/NZS 1716:2012 《呼吸保護裝置》

AS/NZS 1715:2009 《呼吸保護設(shè)備的選擇 使用和維護》

韓國

醫(yī)用

口罩

MFDS notice No.2015-69 保健用口罩標準規(guī)范指南

KS  K ISO 22609:2018 《抗傳染病防護服 醫(yī)用口罩 合成血液抗?jié)B透的試驗方法(確定容量,水平注射)》

非醫(yī)用口罩

KS  M 6673:2008 《防塵口罩》

海關(guān)總署商檢司將不定期更新部分國家或地區(qū)防疫物資技術(shù)法規(guī)和標準，目前已更新至第三版，鏈接為：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html。

醫(yī)用口罩

非醫(yī)用口罩

 友情提示

符合GB2626標準要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均屬非醫(yī)用口罩；帶呼吸閥的口罩也屬非醫(yī)用口罩。ＮＩＯＳＨ認證的Ｎ９５口罩不等于醫(yī)用防護口罩。

詳細區(qū)分醫(yī)用非醫(yī)用口罩，可見鏈接：《解讀|如何區(qū)分醫(yī)用非醫(yī)用口罩》，另外海關(guān)總署商檢司會組織人員，繼續(xù)研究防護服、護目鏡等商品關(guān)于醫(yī)用和非醫(yī)用的解讀并發(fā)布，敬請期待。

07

醫(yī)用口罩出口時，在口岸檢驗的內(nèi)容有哪些？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十四條規(guī)定“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求”。

《商品檢驗法》第六條規(guī)定“必須實施的進出口商品檢驗，是指確定列入目錄的進出口商品是否符合國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的合格評定活動。合格評定程序包括：抽樣、檢驗和檢查；評估、驗證和合格保證；注冊、認可和批準以及各項的組合。

醫(yī)用口罩出口時，海關(guān)根據(jù)風(fēng)控指令要求實施現(xiàn)場合格評定：

a.驗證實貨是否與醫(yī)療器械注冊證一致；

b.檢查商品包裝、標識、品名、數(shù)量以及是否冒用、偽瞞報等；

c.對企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書（合格保證）或檢測報告進行評定；

d.檢驗商品外觀質(zhì)量檢驗；

e.抽樣送實驗室對商品的內(nèi)在質(zhì)量進行檢測；

f.…………

08

出口雙邊協(xié)議國家醫(yī)用物資有什么要求？

按照中國和國外政府簽訂的雙邊協(xié)議，目前對出口至下面4個國家的口罩，需申請實施裝運前檢驗。符合裝運前檢驗范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實施產(chǎn)地檢驗+口岸監(jiān)裝，并由海關(guān)出具裝運前檢驗證書。

國家

裝運前檢驗范圍

塞拉利昂

每批次價值在2000美元以上的貿(mào)易性質(zhì)商品

埃塞俄比亞

每批次價值在2000美元以上的貿(mào)易性質(zhì)商品

伊朗

《出入境檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗檢疫的進出境產(chǎn)品目錄》中第25-29、31-97章，海關(guān)監(jiān)管條件為B，檢驗檢疫類別為N的所列產(chǎn)品。

也門

《商品名稱及編碼協(xié)調(diào)制度的國際公約》（HS編碼）中第25至29章和第31至97章的產(chǎn)品。

09

出口口罩時，應(yīng)關(guān)注國外哪些準入要求？

不同國家對進口口罩要求不同，如美國對進口醫(yī)用口罩需要FDA注冊，歐盟對進口非醫(yī)用口罩要求獲得CE認證等，具體要求參考：《促外貿(mào)穩(wěn)增長-海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南（口罩出口篇）》

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未如實申報或出口不合格醫(yī)用口罩會受到何種行政處罰？

對于將醫(yī)用物資偽報成非醫(yī)用物資逃避檢驗的，或?qū)類快件中的一般商品偽報為貨樣廣告品的，依法從重處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送地方公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進出口商品冒充合格進出口商品的，責(zé)令停止出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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關(guān)于口罩出口的消息，以下均屬謠言。