關(guān)于防疫物資出口、資質(zhì)、認證、許可、申報、通關(guān)等問題，你想了解的這里都有

商務(wù)部海關(guān)總署國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告（生效日期：2020年4月1日，涉及范圍：5類，具體為：新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計）

海關(guān)總署公告2020年第53號醫(yī)療物資實施出口商品檢驗（生效日期：2020年4月10日，涉及范圍：11類醫(yī)療物資，具體為：醫(yī)用口罩,醫(yī)用防護服,紅外測溫儀,呼吸機,醫(yī)用手術(shù)帽,醫(yī)用護目鏡,醫(yī)用手套,醫(yī)用鞋套,病員監(jiān)護儀,醫(yī)用消毒巾,醫(yī)用消毒劑）

說明

以下防疫物資出口問題的問答基礎(chǔ)是：出口企業(yè)有進出口經(jīng)營權(quán)，且營業(yè)執(zhí)照有相關(guān)經(jīng)營許可（比如貨物進出口、技術(shù)進出口、代理進出口等），向外匯管理局取得開設(shè)外匯賬戶許可，并在海關(guān)辦理注冊登記。

防疫物資出口問答50題

Q

1、目前海關(guān)對醫(yī)療物資出口查驗情況如何？

A

目前海關(guān)通過加強對單證的審核和現(xiàn)場的查驗力度來保證醫(yī)療物資的有序出口，具體包括：

1、對醫(yī)療物資的出口實施100%的單證審核，包括對企業(yè)提交的發(fā)票、清單、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、企業(yè)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)聲明等進行全面審核，審核發(fā)現(xiàn)并查扣一批質(zhì)量不符合要求的出口醫(yī)療物資；

2、加強對醫(yī)療物資出口的查驗力度，通過對貨物的內(nèi)外包裝、顏色外觀、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、合格證的審核等設(shè)置查驗重點，防止三無和污染變質(zhì)等不合格的醫(yī)療物蒙混過關(guān)；

3、加強對出口醫(yī)療物資品牌的審核，防止侵犯知識產(chǎn)權(quán)等次生風(fēng)險的產(chǎn)生；

4、加強對FDA、CE等認證證書的審核，確保證書的準(zhǔn)確和與產(chǎn)品的聲明標(biāo)準(zhǔn)符合；

5、通過總署官網(wǎng)和各直屬海關(guān)APP、中國報關(guān)協(xié)會等行業(yè)組織的在線平臺，加強線上線下對企業(yè)的宣傳和輔導(dǎo)，有效的保障企業(yè)及時了解最新的出口醫(yī)療物資的最新政策和操作指南，保障了出口醫(yī)療物資的高效通關(guān)。

Q

2、海關(guān)總署53號公告的11類醫(yī)療物資出口法檢，具體怎么辦理？

A

對53號公告所列11類出口法檢醫(yī)療物資企業(yè)通過單一窗口申報報關(guān)，不同于其他出口法檢商品的是，此次新增法檢出口醫(yī)療物資無需實施產(chǎn)地檢驗，報關(guān)時無需出口電子底賬。

（1）對出口法檢醫(yī)療物資，企業(yè)需在報關(guān)單商品名稱欄填報用途，并注明是否醫(yī)用，檢測試劑需注明是否為新型冠狀病毒檢測用。

溫馨提示：同一HS編碼下既有醫(yī)療物資又有非醫(yī)療物資的，應(yīng)根據(jù)商品本身特征即生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)，確定是否醫(yī)用。

（2）對三部委“5號公告”所列（含公告后續(xù)調(diào)整所列）的出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計5類醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明和我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。新冠病毒檢測試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明。

（3）對其他出口法檢醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和質(zhì)量安全承諾聲明。對無相關(guān)證明和承諾聲明的，海關(guān)將實施嚴(yán)密監(jiān)管。

（4）對新冠病毒檢測試劑，發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)申請衛(wèi)生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過單一窗口報檢，經(jīng)海關(guān)檢驗合格后，獲得電子底賬，報關(guān)時填寫電子底賬帳號。

Q

3、如3.31公告后，5號公告的目錄及國家藥監(jiān)更新的目錄鏈接內(nèi)的注冊信息很少，那不在目錄內(nèi)，但是省級和國家藥監(jiān)局網(wǎng)站能查到的資質(zhì)，這類物資能不能正常申報出口?

A

公告的目錄在動態(tài)更新，如果國家藥監(jiān)局網(wǎng)站可以查到相關(guān)企業(yè)的注冊信息，此類物資可以正常出口。 

Q

4、藥監(jiān)局官網(wǎng)如何查詢有效的產(chǎn)品注冊信息，有發(fā)現(xiàn)5號公告附表中的生產(chǎn)廠家查不到?？商峁┚W(wǎng)址嗎？

A

如需查詢請登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)(www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/)，如5號公告附件2中沒有，以藥監(jiān)局官網(wǎng)更新為準(zhǔn)。

Q

5、求各位公布一下:鑒別、假冒、偽劣防疫物資的經(jīng)驗

A

比如查驗過程中有發(fā)現(xiàn)三無產(chǎn)品（無生產(chǎn)廠家，無執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，無有效日期），這些是明顯不合格的防疫物資，不得出口。

Q

6、如果產(chǎn)品上，有CE、FDA、NIOSH字樣的產(chǎn)品，是認定為醫(yī)用的？

A

認證標(biāo)志并不是判定醫(yī)用的唯一依據(jù)，主要是從包裝上的品名（MEDECAL,SURGICAL為醫(yī)用），以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來判斷。

Q

7、對中國來說是非醫(yī)用的個人防護口罩，是否出口歐盟還是要辦理CE證，反而非無菌類醫(yī)用口罩，進入歐盟只需要自我申明即可？

A

個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別.非無菌類醫(yī)用口罩在歐盟醫(yī)療器械分類中屬于低風(fēng)險醫(yī)療器械，進入歐盟只需要企業(yè)進行符合性聲明，完成產(chǎn)品的技術(shù)文檔和產(chǎn)品注冊，相關(guān)符合性評估由企業(yè)自行負責(zé)執(zhí)行。

Q

8、KJ3出口醫(yī)用物資，也是按5號公告要求來嗎？

A

是的。5號公告的要求目前沒有區(qū)分貿(mào)易性質(zhì)，一般貿(mào)易、捐贈物資、其他進出口免費均需提供。

Q

9、5號公告要求提交的證書應(yīng)該是由出口貿(mào)易公司提交生產(chǎn)廠家申請的證書？因為二類醫(yī)療器械，貿(mào)易公司無需注冊許可，好像只要備案就行了，對嗎？

A

5號公告明確自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。這個醫(yī)療器械注冊證書是指生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書》。目前海關(guān)對于貿(mào)易公司無特殊企業(yè)資質(zhì)要求。

Q

10、關(guān)于貿(mào)易代理公司代理出口醫(yī)療物資或是一、二、三類醫(yī)療器械，海關(guān)不需要驗核貿(mào)易公司的任何醫(yī)療的經(jīng)營范圍、經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營許可?

A

貿(mào)易代理公司需要有進出口經(jīng)營權(quán)和相關(guān)貨物進出口經(jīng)營范圍，不需要醫(yī)療器械資質(zhì)許可。

Q

11、非醫(yī)用的任何地方不能有醫(yī)用的標(biāo)志，有的話不行，沒有的話重新按照非醫(yī)用包裝為什么不行？

A

企業(yè)應(yīng)如實申報，外包裝須和貨物實際屬性相符。

Q

12、口罩的檢測標(biāo)準(zhǔn)是什么？

A

口罩分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩種，醫(yī)用口罩分為：醫(yī)用防護、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用；非醫(yī)用口罩也被稱為個人防護口罩，分為防顆粒物和日常防護口罩兩種。

國內(nèi)口罩類檢測標(biāo)準(zhǔn)如下：

醫(yī)用防護口罩：GB 19083-2010

醫(yī)用外科口罩：YY 0469-2011

醫(yī)用一次性口罩：YY/T 0969-2013

工業(yè)防顆粒物口罩（例如KN95口罩）：GB 2626-2006

日常防護口罩：GB/T 32610-2016

普通口罩：FZ/T 73049-2014

Q

13、第一類醫(yī)療器械的備案是算民用嗎？

A

第一類醫(yī)療器械，屬于醫(yī)用

Q

14、出口貿(mào)易企業(yè)的經(jīng)營范圍有要求沒？

A

目前，海關(guān)對于貿(mào)易企業(yè)無經(jīng)營范圍的要求。

Q

15、怎么區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用？

A

從產(chǎn)品包裝和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來判斷是醫(yī)用還是非醫(yī)用。

以口罩為例：

1、從外觀和包裝信息區(qū)分：帶過濾閥的口罩一般不會是醫(yī)用口罩。外包裝上帶有“醫(yī)用”或英文“surgical"'Medical"的，可判斷是醫(yī)用口罩。

2、通過適用標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分：醫(yī)用口罩在不同國家/地區(qū)適用不同標(biāo)準(zhǔn)和認證要求，可根據(jù)產(chǎn)品進口國家/地區(qū)及產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)進行區(qū)分，產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和認證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)提供的檢測報告或證書獲得。

中、美、歐三個國家/地區(qū)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)：KN/N/CE

3、通過政府注冊管控信息進行區(qū)分

中國：

通過醫(yī)療器械準(zhǔn)入號查詢，鏈接為：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

美國：

已獲得美國FDA準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊證書號進行查詢，鏈接為：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標(biāo)準(zhǔn)的口罩，其授權(quán)企業(yè)的鏈接為：

https://www.fda.gov/media/136663/download

歐盟：

出口歐盟醫(yī)用口罩可通過獲得授權(quán)的公告機構(gòu)進行查詢，其中歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址為：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址為：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

海關(guān)總署商檢司將不定期更新部分國家或地區(qū)防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，目前已更新至第三版:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

Q

16、我們是生產(chǎn)汽車零部件的企業(yè)，有進出口權(quán)，可以直接出口防疫物資嗎？

A

1、確認公司經(jīng)營范圍是否有相關(guān)經(jīng)營許可（（比如貨物進出口、技術(shù)進出口、代理進出口）。

2、若是自己生產(chǎn)，涉及5號公告的5類物資及53號公告醫(yī)療物資需要具備醫(yī)療器械資質(zhì)。若是從其他廠家采購，則需要從具有醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購

Q

17、內(nèi)貿(mào)轉(zhuǎn)外貿(mào)怎么理解呢？

A

內(nèi)貿(mào)轉(zhuǎn)外貿(mào)是指經(jīng)營國內(nèi)貿(mào)易的公司轉(zhuǎn)做對外貿(mào)易，需要具備的基礎(chǔ)條件為：

1、向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進出口、技術(shù)進出口、代理進出口” ；

2、向商務(wù)部門取得進出口權(quán)；

3、向外匯管理局取得開設(shè)外匯賬戶許可；

4、辦理進出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊登記。

Q

18、一般進出口有限公司營業(yè)范圍沒有醫(yī)療設(shè)備或產(chǎn)品的話？可以出口一次性醫(yī)用口罩嗎？

A

可以。從具有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)藥銷售公司采購，或從具有出口醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購，則可以出口。

Q

19、口罩機屬于醫(yī)療器械么？民用口罩出口不用受醫(yī)療器械出口資質(zhì)的限制吧？

A

口罩機不屬于醫(yī)療器械。非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械，不用受醫(yī)療器械出口資質(zhì)的限制，但需要滿足進口國相關(guān)準(zhǔn)入要求。比如歐盟的CE證明或認可證書、個人防護口罩須取得美國NIOSH檢測注冊、醫(yī)用口罩須取得美國FDA注冊許可、日本需要向PMDA注冊等。

Q

20、包裝上印有醫(yī)療/medical等字樣是否就要在報關(guān)時提交國內(nèi)注冊資質(zhì)?

A

是的

Q

21、任何一家有進出口權(quán)的企業(yè)都可以出口有國內(nèi)正規(guī)資質(zhì)的企業(yè)的口罩對吧？

A

非醫(yī)用口罩，可以正常出口。如果是醫(yī)用口罩，生產(chǎn)廠家需要提供醫(yī)療器械注冊證。

Q

22、請問生產(chǎn)許可證是必須的嗎？因為我們營業(yè)執(zhí)照范圍有，工廠沒有生產(chǎn)許可證,可以嗎？

A

如果是非醫(yī)用物資，工廠無需醫(yī)療器械資質(zhì)。如果是5號公告下的5類醫(yī)療物資出口（新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計)，及53號公告所列醫(yī)療物資，工廠必須具備醫(yī)療器械資質(zhì)。

Q

23、外貿(mào)代理公司代理國內(nèi)貿(mào)易公司出口，要審核貿(mào)易公司的醫(yī)療器械經(jīng)營資格嗎？

A

如果是代理國內(nèi)貿(mào)易公司出口，不需要審核國內(nèi)貿(mào)易公司的醫(yī)療器械經(jīng)營資格。如果是從國內(nèi)貿(mào)易公司購買，則需要從具有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)藥銷售公司采購，或從具有出口醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購，則可以出口。

Q

24、如果廠家有相關(guān)注冊證書和經(jīng)營證書，而貿(mào)易公司沒有這些證書，那么是任何貿(mào)易公司都可以出口醫(yī)用和非醫(yī)用的以及三類醫(yī)療物資產(chǎn)品嗎？醫(yī)療物品不管是自用還是醫(yī)用，畢竟屬于衛(wèi)生物資，應(yīng)該具備至少經(jīng)營許可吧，因為食品類的貿(mào)易進出口企業(yè)按原則就需要取得經(jīng)營許可，而且倉庫也要符合相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，但是海關(guān)好像不太要求?；蛘哒f行業(yè)規(guī)定與海關(guān)規(guī)定的尺度和規(guī)則是否不同呢?

A

是的，如果廠家有相關(guān)資質(zhì)，有進出口經(jīng)營權(quán)的貿(mào)易公司可以出口。

Q

25、貿(mào)易公司出口醫(yī)用口罩，除了需要工廠提供醫(yī)療器械注冊證以外，貿(mào)易公司本身是否也需要提供醫(yī)療器械注冊證?

A

貿(mào)易公司不需要醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)。

Q

26、貿(mào)易公司采購或驗貨時，需要關(guān)注生產(chǎn)廠家的資質(zhì)和資料有哪些？

A

1、企業(yè)生產(chǎn)許可證

2、產(chǎn)品檢驗報告

3、醫(yī)療器械注冊證或備案證（非醫(yī)用不需要）

4、產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）

5、產(chǎn)品批次/號（外包裝）

6、產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供，按最小包裝）

7、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

8、國外準(zhǔn)入的證書或其他證明材料（比如CE證書等）

Q

27、 貿(mào)易公司有進出口權(quán)，準(zhǔn)備購買口罩出口，生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械注冊證，且符合國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，貿(mào)易公司需要準(zhǔn)備什么資料？

A

醫(yī)用口罩需要發(fā)貨人做出出口醫(yī)療物資合格聲明，并提交生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證。

Q

28、國內(nèi)使用YY/T 0969-2003標(biāo)準(zhǔn)CE證書使用的是149:2001+A1：2009 是否可以認為是防護口罩？

A

YY是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)用口罩，對應(yīng)CE標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為EN14683，所以這張顯示EN149的CE證書是無效的。

Q

29、營業(yè)執(zhí)照里的內(nèi)容指什么?關(guān)于醫(yī)療器械出口，還是沒有搞明白，一類，二類，三類出口的時候外貿(mào)公司分別需要提供哪些資料？

A

是指營業(yè)執(zhí)照有相關(guān)經(jīng)營許可（比如貨物進出口、技術(shù)進出口、代理進出口等）。

醫(yī)療器械出口除正常需要提供的合同發(fā)票箱單等資料外，其他隨附單據(jù)要求：屬于5號公告涉及的醫(yī)療防控物資必須隨附出口質(zhì)量聲明、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（必須在有效期內(nèi)），生產(chǎn)企業(yè)必須在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站名單內(nèi)。（注意：53號公告的11類醫(yī)療物資也需要提供，以免影響通關(guān)）

Q

30、麻煩問下護目鏡在國內(nèi)有企業(yè)有藥監(jiān)局的備案證書嗎？出口企業(yè)是否必有這類資質(zhì)證書吧？

A

5號公告未對護目鏡有醫(yī)療器械資質(zhì)的要求，但4/10公布的海關(guān)總署53號公告，醫(yī)用護目鏡需要辦理出口法檢。（不需要辦理電子底賬，但需要同5號公告提供相醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和出口質(zhì)量聲明，以免影響通關(guān)）

Q

31、如果生產(chǎn)許可證上的范圍是第一類醫(yī)療器械的話，這個工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品算個人防護產(chǎn)品還是醫(yī)用？

A

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條規(guī)定：國際對醫(yī)療器械實現(xiàn)分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。具有一類醫(yī)療器械許可證的企業(yè)，并不是說生產(chǎn)的產(chǎn)品就一定是醫(yī)用產(chǎn)品，具體要看生產(chǎn)產(chǎn)品其執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和具體產(chǎn)品所在藥監(jiān)局的注冊備案信息。

Q

32、新冠病毒核算檢測試劑盒是幾類醫(yī)療器械？

A

新冠病毒試劑盒這種與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑，按國家法規(guī)，屬于體外診斷試劑的第三類。

Q

33、我司是有進出口權(quán)的貿(mào)易公司從廠家采購了一批醫(yī)用外科口罩，經(jīng)實驗室檢測也確實符合醫(yī)用外科標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011，但廠家只有藥監(jiān)局的醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，沒有商務(wù)部5號公告要求的醫(yī)療器械注冊證，我司能以廠家備案憑證出口嗎？（另外，醫(yī)用口罩本屬于二類注冊管理，不知道為什么藥監(jiān)局給的卻是一類備案憑證，如果能憑備案出口，類別這里是否會存在問題）

A

按照5號公告，醫(yī)用口罩出口須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，及提供出口醫(yī)療物資聲明，及符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，且生產(chǎn)企業(yè)須在藥監(jiān)局公布的企業(yè)名單之內(nèi)。否則不可以出口。

Q

34、國內(nèi)NGO捐贈的物資是否要通過國內(nèi)紅會統(tǒng)一捐出？

A

沒有這方面的強制要求。

Q

35、1）外貿(mào)易公司接訂單，如果出口非醫(yī)用的口罩和防護服，需要提供什么材料？如果需要提供材料這些材料是生產(chǎn)工廠提供？
2）個人防護口罩和防護服是不是就是非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)？
3）出口到美國的非醫(yī)用的口罩和防護服需要做NOISH認證嗎？

A

1) 非醫(yī)用的按照普通貨物提供資料即可。

2）按照非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩和防護服屬于個人防護類物資。

3）個人防護口罩出口美國須取得美國NIOSH檢測注冊。

Q

36、因為國內(nèi)外醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)不同，尤其口罩，能否專門匯總一下問題?，F(xiàn)在國內(nèi)批復(fù)了一部分防疫物資的一次性醫(yī)用口罩（國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0969-2013）生產(chǎn)廠家，這部分廠家都是備案證書，能否按照防護（非醫(yī)用）口罩出口?

A

國內(nèi)出口：企業(yè)應(yīng)如實申報，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0969-2013是醫(yī)用口罩，按照醫(yī)用口罩的要求來申報。

海外進口：須符合進口國/地區(qū)要求，取得進口國相關(guān)認證許可。

Q

37、非醫(yī)用的需要提供什么材料嗎?

A

按照普通貨物，商品編碼對應(yīng)的監(jiān)管條件申報出口，但需要取得進口國相關(guān)認證許可。

Q

38、報關(guān)品名的問題：品牌+規(guī)格+一次性醫(yī)用口罩？

A

是的?？谡帧⒎雷o服的出口申報按如何申報要求，在報關(guān)單商品名稱欄詳細填報品牌，規(guī)格型號和用途，商品實際屬性達到醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的必須填報“醫(yī)用”，口罩按照“個”填報申報數(shù)量，其他醫(yī)療物資出口申報以及報關(guān)單其他欄位的填報，嚴(yán)格遵守《中華人民共和國海關(guān)進出口貨物報關(guān)單填制規(guī)范》（海關(guān)總署2019年第18號公告）要求。

（在確定是否醫(yī)療物資時，根據(jù)商品實際屬性而非使用用途，也就是即使個人使用的醫(yī)用口罩，也是申報“醫(yī)用”。）

Q

39、是不是英文打了MEDICAL就按照醫(yī)用來要求？

A

目前國內(nèi)批復(fù)的很多防疫物資有的就是醫(yī)用外科的備案，因為外包裝上有標(biāo)準(zhǔn)啊。但是這部分備案生產(chǎn)的企業(yè)，目前都沒有注冊證書，也就是說都不能出口？

外包裝打了MEDICAL，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用就是醫(yī)用物資，外包裝和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)保持一致，以免因未如實申報造成處罰。

醫(yī)用的廠家必須具備醫(yī)療器械注冊證。

Q

40、民用口罩出口應(yīng)該注意什么？民用口罩出口申報注意事項？

A

民用口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。申報規(guī)范：按照規(guī)范申報要求填寫，申報時體現(xiàn)“非醫(yī)用”。另外須符合進口國的規(guī)定和要求。

Q

41、防護服出口需要提供哪些資料?

A

首先區(qū)分防護服是否醫(yī)用，非醫(yī)用按照正常通關(guān)要求進行，醫(yī)用防護服出口需要按照5號公告及海關(guān)總署53號公告的出口法檢要求，同時取得進口國相關(guān)認證許可。

Q

42、咨詢一下：防疫醫(yī)療包能整體出嗎？（里面包含了口罩、消毒液、創(chuàng)口貼、碘伏棉棒、藥盒、消毒濕巾、一次性手套、一次性鞋套、護目鏡、體溫計）

A

不符合歸類總規(guī)則五零售成套包裝的定義，建議分別歸類并申報。

Q

43、企業(yè)提供符合性聲明，是什么聲明？是5號公告中的聲明嗎？但5號公告不是只對醫(yī)用的才需要嗎？

A

按照5號公告，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明（模版見公告附件1），承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（相關(guān)注冊信息見附件2），符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

非醫(yī)用防疫物資海關(guān)無特殊要求。

Q

44、民用出歐盟，要不要中國公司出符合性聲明?

A

非醫(yī)用不需要。

此外目前進入歐盟的非醫(yī)用個人防護口罩屬于第III類防護重度風(fēng)險，需要提供CE證書。

Q

45、如果我們出口防護物資給客戶，用于工廠員工自己防護，算醫(yī)用嗎？

A

根據(jù)商品實際屬性確定醫(yī)用還是非醫(yī)用，不是按使用用途。也就是即使個人使用的醫(yī)用口罩，也是申報“醫(yī)用”。

Q

46、貿(mào)易公司出口，是否只要生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)齊全，并符合進口國要求，貿(mào)易公司是否可以單抬頭報關(guān)出口退稅？

A

貿(mào)易公司自營出口，可以單抬頭申報，委托出口報關(guān)單上需要體現(xiàn)生產(chǎn)消費單位,具體以當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)要求為準(zhǔn)。

但均需按照海關(guān)相關(guān)要求提供相應(yīng)資質(zhì)文件。

Q

47、貿(mào)易公司想出口醫(yī)用口罩，但是營業(yè)執(zhí)照上沒有相關(guān)資質(zhì)。但采購的工廠有資質(zhì)，有三證。這樣貿(mào)易公司可以出口么？

A

貿(mào)易公司營業(yè)執(zhí)照須具備經(jīng)營許可（比如貨物進出口、技術(shù)進出口、代理進出口等），不需要醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。

Q

48、請問普通口罩的外包裝上如有99%抗菌(BEF99% PFE99% VFE99%)的字樣但使用標(biāo)準(zhǔn)是GB/T32610-2016非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，是不是仍然不屬于醫(yī)用口罩,可以按普通民用口罩出口？

A

可以，GB/T32610-2016是非醫(yī)用口罩。

Q

49、出口銷售證明及出口備案，是否只有進口國要求了才申請？

A

醫(yī)療物資出口按5號公告提供出口相關(guān)資質(zhì)和海關(guān)總署53號公告進行出口法檢，以及按進口國的要求在進口國通關(guān)時提供。

Q

50、國內(nèi)注冊的基金會向國外捐助醫(yī)療物資，必須通過紅十字會嗎？不通過紅十字會的話如何操作呢？

A

對外捐助可以不通過慈善機構(gòu)，可以申報其他進出口免費，但相關(guān)要求不變。

由于近期政策變化較快，以上問題解答僅供參考，請以當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)現(xiàn)場要求為準(zhǔn)。