【外貿(mào)要聞】中國與歐美醫(yī)用防護服執(zhí)行標準及認證認可要求

據(jù)海關(guān)總署2020年第53號公告，自4月10日起，對11類、19種海關(guān)商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。海關(guān)實驗室對出口醫(yī)療物資的檢測，將按照以下標準進行：進口國（地區(qū)）有質(zhì)量安全標準要求的，依據(jù)進口國（地區(qū)）質(zhì)量安全標準進行檢測；進口國（地區(qū)）無質(zhì)量安全標準要求的，按照我國質(zhì)量安全標準進行檢測。

下面，一起了解中國、美國、歐盟對于醫(yī)用防護服各自的執(zhí)行標準以及相關(guān)認證認可要求。

標準概況

中國醫(yī)用防護服執(zhí)行國家標準GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》，該標準為強制性，針對醫(yī)用一次性非織造防護服，沒有對可重復(fù)使用的防護服作出規(guī)定。

美國的醫(yī)用防護服標準是由NFPA(美國車家防火協(xié)會)制定的NFPA1999，適用于醫(yī)療急救時美國醫(yī)療器具開發(fā)協(xié)會組織制定的AAMIPB-70，適用于評價衛(wèi)生用防護服裝的阻隔性能。

歐盟頒布了EN14126-2003防護服防病毒防護服的性能要求和試驗方法，該標準主要關(guān)注點為防護服的耐血液、體液和病毒的穿透性。

廣州海關(guān)所屬廣州白云機場海關(guān)保障3.9萬件防護服快速通關(guān)

產(chǎn)品認證

1

中國

國內(nèi)基于風(fēng)險通常把醫(yī)療器械分成三類：第一，風(fēng)險低的和基本沒有風(fēng)險的屬于一類，在地市局藥品監(jiān)管部門機構(gòu)備案。第二，中等風(fēng)險的醫(yī)療器械由省一級藥品監(jiān)管部門注冊審批。第三，高風(fēng)險的醫(yī)療器械屬于三類，由國家局直接負責(zé)組織審批。

醫(yī)用防護服屬于二類醫(yī)療器械，由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理

2

美國

美國食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風(fēng)險等級將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三個等級進行管理，一級指普通產(chǎn)品，二級指通過特殊控制來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品，三級指一般用來支持人體生命，防止人體健康受損，具有治病、致殘的潛在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品。

美國醫(yī)用防護服可分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服兩類。非手術(shù)防護服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護服屬于II類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510K。

II類產(chǎn)品上市前要通告，基本流程如下

（1）產(chǎn)品測試（性能測試、化學(xué)測試）
（2）準備510K文件
（3）提交FDA評審
（4）FDA發(fā)510K批準
（5）完成工廠注冊和機器列名
（6）產(chǎn)品出口

3

歐盟

歐盟經(jīng)濟區(qū)市場涉及到安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護和消費者保護的商品（如電子、機械、醫(yī)療器械、玩具、個人防護設(shè)備、通訊、承壓設(shè)備等）已經(jīng)被強制性地列入“必須攜帶CE標記，否則不準進入歐盟市場流通”之列。

防護服屬于個人防護用品，英文是Personal Protective Equipment，簡稱PPE，歐盟的個人防護用品安全指令是89/686/EEC。根據(jù)PPE指令的規(guī)定，按照PPE產(chǎn)品設(shè)計的復(fù)雜程度和防護級別將PPE產(chǎn)品分為三個類別。在歐洲市場銷售的個人防護用品，必須符合適用的安全要求和標準。

獲得CE認證需要以下程序

（1）申請和提交型號
（2）提交供應(yīng)商證書和測試報告
（3）評估和認證
（4）PPE型式證書
（5）符合性聲明

標準指標對比分析

醫(yī)用防護服的“防護性能”是最為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對顆粒物質(zhì)的阻隔等方面。我國2003年首次頒布了《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》國家強制標準，并于2009年進行了修訂，GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》中規(guī)定的性能指標相對較豐富。目前國際上較通用的醫(yī)用防護服標準是美國美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）標準和歐盟的EN標準。下面就中美歐醫(yī)用防護服標準中的防護性能進行簡單比對。

指標分析

（1）國際上基本采用一次性非織造(無紡布)材料制成醫(yī)用防護服，各國家對于防護服指標考慮的側(cè)重點、產(chǎn)品性能要求、測試方法等存在一定的差異，因測試方法不同，關(guān)鍵項目指標要求不可簡單根據(jù)數(shù)據(jù)對比。

（2）GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》中，關(guān)鍵指標過濾效率是其他國家標準中未提及的。但對某些關(guān)鍵指標如“微生物穿透、抗污染物穿透等測試項目未涉及，美國和歐盟標準均有不得透過的要求。

（3）除關(guān)鍵指標要求，在使用過程中的物理安全方面，NFPA 1999除去對急救醫(yī)用防護服的斷裂強力要求之外，還對其撕破、接縫、項破、刺破等強力有要求，并且對急救醫(yī)用防護服的整體熱舒適性也做出要求。GB 19082測試時只考慮了防護服和手術(shù)衣關(guān)鍵部位材料的斷裂強力，對撕破、頂破等未做要求，在使用中存在一定的風(fēng)險。

（4）在服用舒適度相關(guān)要求方面，中美歐標準側(cè)重點各有不同，中國標準對透濕性有要求，美國標準則關(guān)注保暖性能要求。

（5）美國防護服標準ANSI/AAMI PB 70 ：12標準將防護服的隔離能力分為4個等級。其中，規(guī)定防護等級最的產(chǎn)品需通過ASTM F1670(合成液穿透)與ASTM F1671(病毒穿透)兩項關(guān)鍵測試標準。而需至少通過ASTM F1670測試，才符合中國國標醫(yī)用防護服的最低標準。

（6）歐標防護服由兩個子標準體系組成，防感染的EN14126標準和抗氣體、液體、固體顆粒滲透的TYPE子標準。按照針對防護的物體不同，歐標防護服分為6類TYPE:TYPE 1及TYPE 2類針對氣體級防護、TYPE 3/4/6針對液體防護、TYPE 5針對固體及氣溶膠顆粒防護及衣服的抗撕扯強度。歐標防護服的抗合成血液滲透測試參照標ISO 16603。該標準將防護服的抗合成液滲透測試等級分為6級，6級最高。ISO 16603的第2級(CLASS 2)和中國國標的級致，均為1.75kPa。歐標防護服需有EN14126字樣，并最少達到TYPE4，才符合我國國標。