海關(guān)發(fā)布：一文看懂醫(yī)療物資出口商檢

出口前準(zhǔn)備篇

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口的主要資質(zhì)

01

營業(yè)執(zhí)照。

02

取得國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明。

進(jìn)口國（地區(qū)）有要求的，生產(chǎn)企業(yè)還須獲得藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案并申請出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。生產(chǎn)企業(yè)還需滿足藥監(jiān)部門其他管理要求。

03

取得進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)。當(dāng)?shù)厣虅?wù)部門辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記手續(xù)，領(lǐng)取《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》。

如無進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)，也可銷售給取得進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口。

04

企業(yè)取得進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)后，在海關(guān)辦理登記手續(xù)并獲取《中華人民共和國海關(guān)進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人報關(guān)注冊登記證書》。

獲得出口的技術(shù)能力

工廠需擁有符合國外準(zhǔn)入法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的技術(shù)能力。

醫(yī)療物資國內(nèi)外質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入要求可登陸“海關(guān)總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新）。

訪問地址：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

提示 1：

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類和國外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)比較復(fù)雜，以出口美國口罩為例，出口美國需要FDA注冊 。

(1)美國FDA注冊：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

FDA 510(K)上市前登記是向FDA提交的上市前報告。根據(jù)FDA的要求，少數(shù)I類和大部分II類醫(yī)療器械在美國上市前，至少需要提前90天遞交510(K)申請，用于很忙銷售的器械至少與已合法銷售的器械一樣安全有效510(k)法規(guī)（21 CFR 807.92(a)(3))。在申請者受到FDA聲明器械“實質(zhì)性等同”（SE）的新建格式指令之前，不可在美國銷售。510(k)申請材料必須包括諸如產(chǎn)品代碼、標(biāo)簽、器械技術(shù)特性的總結(jié)、測試結(jié)果等其他的資料。510(k)沒有固定的格式或者模板，但是所有信息必須符合《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第807節(jié)中的要求。

(2)FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

(3)目前國內(nèi)代理注冊機構(gòu)較多，出口企業(yè)應(yīng)找信譽良好的注冊代理機構(gòu)。如中國檢驗認(rèn)證集團(tuán)，其為專業(yè)的第三方質(zhì)量服務(wù)機構(gòu)，為各企業(yè)防疫產(chǎn)品（如口罩、防護(hù)服、紅外體溫計檢測）提供國內(nèi)注冊、歐盟CE、美國FDA/NIOSH注冊等服務(wù)。

中檢主要防疫產(chǎn)品服務(wù)能力

(4)4月14日，美國FDA發(fā)布“已獲授權(quán)進(jìn)口”口罩中國生產(chǎn)企業(yè)名單，74家位于中國的口罩生產(chǎn)企業(yè)獲緊急使用授權(quán)(EUA)，大多數(shù)為中國本土生產(chǎn)商（如：比亞迪精密制造有限公司、奧美醫(yī)療用品股份有限公司、中國納米科技有限公司、廣州愛音有限公司、金納爾醫(yī)療器械有限公司等），也包括外商獨資企業(yè)（如：3M中國）。具體名單如下：

（注：名單會不斷更新，獲授權(quán)企業(yè)鏈接：https://www.fda.gov/media/136663/download）

中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)，需要滿足三個原則：一是由擁有一個或多個NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證；二是中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證；三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標(biāo)準(zhǔn)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證。

提示 2：

中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品歐盟認(rèn)可CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機構(gòu)名錄

提示 3：

中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機構(gòu)名錄

通關(guān)申報篇

了解我國海關(guān)出口相關(guān)政策

01

商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的“5號公告”，出口醫(yī)療物資管理范圍為出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計。

02

海關(guān)總署“53號公告”列明的11類醫(yī)療物資納入法檢的商品（見附件）。

海關(guān)總署公告2020年第53號附件：

03

政府間協(xié)議裝運前檢驗。

根據(jù)中國政府與塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗、也門等國政府簽訂的雙邊協(xié)議，出口至塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗、也門四國且在裝運前檢驗范圍內(nèi)的商品，應(yīng)向海關(guān)申請實施裝運前檢驗。裝運前檢驗的商品范圍如下：

列入裝運前檢驗范圍的商品，無論是醫(yī)用物資還是非醫(yī)用物資，均應(yīng)申請實施裝運前檢驗。

對《商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》和《海關(guān)總署公告2020年第53號》所列醫(yī)療物資，企業(yè)報關(guān)時，不同于其他出口法檢商品的模式，53號公告新增法檢出口醫(yī)療物資一般無需實施產(chǎn)地檢驗，報關(guān)時無需出口電子底賬。

01

對三部委“5號公告”所列（含公告后續(xù)調(diào)整所列）的出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計5類醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和出口醫(yī)療物資聲明。新冠病毒檢測試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明。根據(jù)4月25日《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第12號 關(guān)于進(jìn)一步加強防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》要求，自4月26日起，產(chǎn)品取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業(yè)，報關(guān)時須提交電子或書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）驗放。

02

對三部委“5號公告”之外的出口法檢醫(yī)療物資，企業(yè)需在報關(guān)單商品名稱欄填報用途，并注明是否醫(yī)用。同時提交我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和質(zhì)量安全承諾書。

03

新冠病毒檢測試劑是特殊物品，屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的對象，出口試劑前需要申請出入境 特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。以疫情防控為目的，用于預(yù)防、 治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級藥監(jiān)部門出具的特別批準(zhǔn)文件，免于辦理出入境 特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。

04

政府間協(xié)議裝運前檢驗范圍內(nèi)的商品，出口報關(guān)前須通過“單一窗口”中的出口監(jiān)管前服務(wù)申請出具出口電子底賬，否則海關(guān)無法出具《裝運前檢驗證書》。

鄭重提示

(1)同一HS編碼下既有醫(yī)療物資又有非醫(yī)療物資的，應(yīng)根據(jù)商品本身特征即生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)而非使用用途，確定是否申報為醫(yī)用。

(2)對未提交我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和承諾聲明的，海關(guān)將實施嚴(yán)密監(jiān)管。

(3)企業(yè)必須按規(guī)定如實向海關(guān)申報，對將醫(yī)用物資偽報為非醫(yī)用物資的，依法從重處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送地方公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

(4)申報提交的質(zhì)量安全承諾聲明應(yīng)承諾符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

(5)為便于海關(guān)審核，確保醫(yī)療物資通關(guān)效率，建議對申報時提交我國醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明和提交進(jìn)口國（地區(qū)）注冊準(zhǔn)入證明的，同時提供查詢方式。

海關(guān)查驗要求篇

01

驗核提交我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明有效性，實際貨物型號是否與注冊證標(biāo)注的型號相符。

02

查驗出口醫(yī)療物資品名、數(shù)量與申報是否相符，外觀是否霉變、有無污染/污化、是否超出保質(zhì)期、是否破損及侵權(quán)、是否三無產(chǎn)品、是否侵權(quán)以及是否屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好和以不合格冒充合格等情況。

溫馨提示

(1)根據(jù)刑法相關(guān)條款的規(guī)定，“在產(chǎn)品中摻雜、摻假”，是指在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)或者異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律、法規(guī)或者產(chǎn)品明示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求，降低、失去應(yīng)有使用性能的行為；“以假充真”，是指以不具有某種性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品的行為；“以次充好”，是指以低等級、低檔次產(chǎn)品冒充高等級、高檔次產(chǎn)品，或者以殘次、廢舊零部件組合拼裝后冒充正品或者新產(chǎn)品的行為；“不合格產(chǎn)品”，是指不符合《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十六條第二款規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

(2)目前出口醫(yī)療物資質(zhì)量安全管控非常嚴(yán)格，相關(guān)出口企業(yè)務(wù)必確保產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，以免出口環(huán)節(jié)無法通關(guān)，甚至受到海關(guān)的處罰。

• 是否夾藏夾帶

4月7日，天津海關(guān)所屬東疆海關(guān)在查驗一票申報單一品名為“黑鐵絲”的出口貨物時，查獲夾藏在同一集裝箱內(nèi)的企圖以瞞報方式出口的口罩約111650只。經(jīng)統(tǒng)計，夾藏的口罩分別有N95口罩21600個、一次性口罩90000個、帶濾嘴的防塵口罩50個。

• 是否破損侵權(quán)

• 是否霉變、有無污染/污化、是否超出保質(zhì)期

產(chǎn)品申報要素、包裝、說明書、隨附資料是否含有“中國肺炎”、“武漢肺炎”等污名化字眼。

03

重點驗核是否將醫(yī)用防疫物資偽報為非醫(yī)用物資。

04

海關(guān)實驗室檢測執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口國（地區(qū)）有質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，依據(jù)進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測；進(jìn)口國（地區(qū)）無質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，按照我國質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。

05

后續(xù)處置

以下違規(guī)違法情況，海關(guān)將按照《海關(guān)法》、《商檢法》及其實施條例處罰或處理。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

(1)將醫(yī)療物資偽報為非醫(yī)療物資的；

(2)以瞞報、夾藏、夾帶等方式逃避商品檢驗，以及醫(yī)療物資本身存在霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損等情形的；

(3)醫(yī)療物資存在摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格醫(yī)療物資冒充合格醫(yī)療物資情形的；

(4)申報出口醫(yī)療物資，經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證為偽造、變造、買賣、冒用等情形的；

(5)出口醫(yī)療物資申報品名、數(shù)量、規(guī)格、價格等應(yīng)當(dāng)申報項目未申報或者申報不實的；

(6)當(dāng)事人出口醫(yī)療物資，因產(chǎn)品內(nèi)外包裝、產(chǎn)品說明書標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容導(dǎo)致不合格情形的。