突發(fā)！加拿大召回60家不合格企業(yè)口罩!美國(guó)公布新一批86家不合格企業(yè)!附最新白名單

不久前FDA突然在EUA名單中取消了60多家中國(guó)制造商在美國(guó)銷售KN95口罩的許可（詳情查看文章：不需要中國(guó)口罩了？FDA最新EUA白名單銳減至14家；比亞迪或?qū)p失5.05億）。5月16日，加拿大發(fā)出官方公告，在對(duì)部分進(jìn)口口罩等防疫物資的質(zhì)量和安全性發(fā)出警告的同時(shí)，還召回60家不合格企業(yè)產(chǎn)品。5月18日，美國(guó)疾控中心（CDC）也發(fā)布了一批接受檢測(cè)的口罩及生產(chǎn)商名單，未達(dá)到最低95%過濾標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)達(dá)86家。（注：文中附19日最近更新《取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單》和《取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》）

★ 加拿大召回60家不合格企業(yè)產(chǎn)品 ★

加拿大官方當(dāng)?shù)貢r(shí)間16日發(fā)布更新通知

加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)確定，部分KN95過濾式口罩的過濾率無(wú)法達(dá)到95％要求，可能會(huì)被進(jìn)口到加拿大，對(duì)使用者構(gòu)成健康和安全風(fēng)險(xiǎn)。隨著加拿大衛(wèi)生部獲得與此次召回有關(guān)的新信息，官方要求制造商、進(jìn)口商和分銷商根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》第64條規(guī)定自行召回產(chǎn)品。

以下是加拿大官方公布的60家不合格名單

★ 美國(guó)CDC公布新一批86家不合格企業(yè) ★

美國(guó)DCD當(dāng)?shù)貢r(shí)間18日發(fā)布更新通知

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月18日，美國(guó)疾控中心（CDC）也更新發(fā)布了一批接受檢測(cè)的口罩及生產(chǎn)商名單，未達(dá)到最低95%過濾標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)達(dá)86家。

同時(shí)美國(guó)疾控中心表示，NIOSH已獲悉，中國(guó)許多合法制造商產(chǎn)品被偽造。在這種情況下，NIOSH無(wú)法驗(yàn)證哪些產(chǎn)品是假冒的，哪些是真實(shí)的。雖然表中列出的制造商顯示為所評(píng)估產(chǎn)品的制造商，但NIOSH已獲悉其中一些實(shí)際上是假冒產(chǎn)品。某些具有合法制造商名稱的產(chǎn)品，其過濾器滲透效果不佳（<95％），是假冒產(chǎn)品。許多制造商還通知NIOSH，他們未生產(chǎn)與其名稱相關(guān)的產(chǎn)品。表中標(biāo)有星號(hào)（*）的制造商已告知NIOSH，所評(píng)估的產(chǎn)品不是由他們生產(chǎn)的，應(yīng)被視為偽造和濫用其公司名稱。

同時(shí)CDC表示，這些評(píng)估不屬于NIOSH審批流程的一部分，也不會(huì)導(dǎo)致或阻止NIOSH通過正式審批流程獲得批準(zhǔn)。制造商、分銷商、供應(yīng)商和進(jìn)口商不得利用這些結(jié)果對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行索賠和/或影響購(gòu)買者。

下表中背景為綠色的表示“過濾率最小值不低于95％”為合格企業(yè)，背景為灰色的表示“過濾率最小值低于95％”為不合格企業(yè)。

我國(guó)已針對(duì)醫(yī)療物資出口接連發(fā)布5號(hào)、12號(hào)公告，以及公布黑白名單，違法違規(guī)出口不合格口罩等物資企業(yè)通告等，希望以此加強(qiáng)口罩等物資的出口管控，保障市場(chǎng)流通產(chǎn)品的質(zhì)量。雖然國(guó)家對(duì)醫(yī)療物資制售、出口等市場(chǎng)管理愈加嚴(yán)格，但是依然有很多企業(yè)頂風(fēng)作案，違法違規(guī)制售、出口。

對(duì)此，海關(guān)多次提醒，在出口相關(guān)防疫物資時(shí)必須嚴(yán)格履行如實(shí)申報(bào)責(zé)任。對(duì)違法、失信企業(yè)，海關(guān)將加大曝光力度，通過提高查驗(yàn)比例、加大稽核查頻次、開展多部門信用聯(lián)合懲戒等更加嚴(yán)格的監(jiān)管措施，讓違法失信者寸步難行。

對(duì)出口經(jīng)檢驗(yàn)不合格商品，或出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品，以及以不合格商品冒充合格商品的，將依法依規(guī)采取責(zé)令停止出口、沒收違法所得、沒收出口商品、罰款等處罰措施，對(duì)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

盡管如此，很多企業(yè)還是沒有禁受得住金錢的誘惑，頂風(fēng)作案！希望大家引以為戒！

取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單
19日更新

取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單
19日更新

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獲批美國(guó)N95口罩這些事項(xiàng)一定要注意！附申請(qǐng)流程

近來(lái)，很多企業(yè)關(guān)心如何獲批N95口罩，本篇跟大家談一談N95口罩。

讓我們先來(lái)看看美國(guó)口罩（呼吸器）的監(jiān)管機(jī)構(gòu)

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，NIOSH是負(fù)責(zé)個(gè)人防護(hù)呼吸器N95的認(rèn)證，F(xiàn)DA是負(fù)責(zé)醫(yī)用口罩的注冊(cè)審核，醫(yī)用N95口罩則是經(jīng)過兩家機(jī)構(gòu)的認(rèn)證注冊(cè)。

NIOSH認(rèn)證

主管機(jī)構(gòu)

N95在英文稱為Respirator，標(biāo)準(zhǔn)名稱為呼吸器。在中國(guó)叫口罩，跟國(guó)外的口罩實(shí)際是有很大區(qū)別的。

美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH，The National Institute for Occupational Safety and Health）和美國(guó)國(guó)家個(gè)體防護(hù)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室（NPPTL，National Personal Protective Technology Laboratory）是具體負(fù)責(zé)呼吸器產(chǎn)品認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。

N R P系列

根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法典42CFR part 84，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。

“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱，“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

美國(guó)CDC最近發(fā)布了一批虛假認(rèn)證口罩名單，以提醒用戶、購(gòu)買者和制造商。

口罩上沒有任何標(biāo)記

口罩或者包裝上沒有明確標(biāo)注NIOSH批準(zhǔn)號(hào)（TC）

沒有NIOSH標(biāo)識(shí)

NIOSH拼寫錯(cuò)誤（例如NISH，NOISH）

口罩上有其他裝飾性配件

號(hào)稱兒童N95口罩（NIOSH不認(rèn)證任何兒童口罩）

耳帶式口罩而非頭戴式口罩（目前NIOSH均為頭戴式口罩）

下面是一些假冒的或未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩：

申請(qǐng)流程

對(duì)于首次申請(qǐng)N95的生產(chǎn)商，申請(qǐng)分為兩階段：

1

提交一份調(diào)查表和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評(píng)估，NPPTL評(píng)估合格后，會(huì)給生產(chǎn)商一個(gè)企業(yè)代碼（Three-character Manufacturer’s Code ）和其它相關(guān)資料。

2

收到NPPTL寄來(lái)的文件后，準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)資料，除了填寫標(biāo)準(zhǔn)的表格外，企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料：

通過認(rèn)證后，NIOSH會(huì)給申請(qǐng)者一個(gè)測(cè)試和認(rèn)證批準(zhǔn)號(hào)(TC ，Testing and Certification Number)和批準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。

認(rèn)證時(shí)長(zhǎng) 

NIOSH認(rèn)證平均時(shí)長(zhǎng)為94.8天，最短22天，最長(zhǎng)189天。

生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后，NIOSH每年會(huì)對(duì)生廠商在市場(chǎng)上銷售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。

批準(zhǔn)的企業(yè)名單 

美國(guó)CDC官網(wǎng)列出了N95的生產(chǎn)廠家名單

截止到5月7日，通過NIOSH批準(zhǔn)的中國(guó)大陸企業(yè)202家。

如何識(shí)別NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器

經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器在包裝上或包裝內(nèi)（即在包裝盒本身和/或用戶說(shuō)明內(nèi)）具有批準(zhǔn)標(biāo)簽?？梢栽贜IOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 驗(yàn)證批準(zhǔn)號(hào)，以確定呼吸器是否已獲得NIOSH批準(zhǔn)。

美國(guó)CDC官網(wǎng)給出了一個(gè)過濾式呼吸器的標(biāo)識(shí)

醫(yī)用N95口罩

（Respirator, Surgical）

根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法典21CFR part 860 ，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，采取不同的監(jiān)管方式：

FDA將1700多種不同類型的器械劃分到16個(gè)醫(yī)療專業(yè)組中。確定器械分類時(shí)，按照16個(gè)醫(yī)療專業(yè)組去找器械對(duì)應(yīng)的分類。

仔細(xì)比對(duì)器械名稱后可以發(fā)現(xiàn)，總共有六個(gè)相關(guān)的產(chǎn)品代碼，分別是：FXX、MSH、ONT、OUK、NZJ和ORW，都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。MSH指外科呼吸器，專指醫(yī)用N95口罩。

小編將這六類產(chǎn)品具體分類信息匯總在下列表格中，供大家參考。

對(duì)于大家熟悉的醫(yī)用N95口罩，列出了具體信息和認(rèn)可的一致性標(biāo)準(zhǔn)。

注意：定義中如果N95口罩預(yù)期用途是用于預(yù)防特定疾病或感染，能起到過濾病毒或細(xì)菌，或減少/殺死微生物的話，就不屬于豁免范圍內(nèi)，簡(jiǎn)單些說(shuō)，目前最大需求量的N95口罩，是不屬于510（K）豁免范圍的。

豁免

2018年5月，F(xiàn)DA出臺(tái)了一個(gè)新規(guī)定，豁免了絕大部分N95口罩的510(K)申請(qǐng)。這個(gè)舉措是為了簡(jiǎn)化N95的獲批流程，只針對(duì)N95口罩。其他的外科口罩，仍然需要510(K)。2018年之前獲批的510(K)依然保留。

醫(yī)用N95口罩

雙審制

對(duì)于醫(yī)用N95口罩，2017年11月，F(xiàn)DA與CDC/NIOSH簽署了備忘錄（MOU），確定了N95口罩評(píng)價(jià)流程圖。

N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申請(qǐng)，由NIOSH評(píng)估是否是在其能認(rèn)定的范圍內(nèi)，若超出其認(rèn)證范圍，則會(huì)轉(zhuǎn)交至FDA進(jìn)行評(píng)估。FDA也會(huì)對(duì)其他方面的產(chǎn)品性能進(jìn)行評(píng)審，有且不限于：細(xì)菌/病毒過濾效率，其他生物相容性評(píng)估，例如氣體通道安全性評(píng)估，毒理學(xué)等。

簡(jiǎn)單的說(shuō)，醫(yī)用N95口罩就是一種復(fù)合體。

美國(guó)CDC列明了三種類型口罩的特性

同時(shí)滿足NIOSH和FDA兩個(gè)審核標(biāo)準(zhǔn)的口罩，就是醫(yī)用N95。自然也就有兩方面的功能，可以預(yù)防飛沫傳播及空氣傳播疾病，并且可以阻擋在手術(shù)過程中可能出現(xiàn)的血液、體液噴濺。

標(biāo)識(shí)

1

NIOSH認(rèn)可的制造商名字或注冊(cè)商標(biāo)

2

大寫NIOSH字母

3

NIOSH測(cè)試和認(rèn)證批準(zhǔn)號(hào)，例如TC-84-XXXX

4

NIOSH過濾特性和過濾效率等級(jí)

5

口罩型號(hào)

6

LOT：生產(chǎn)批號(hào)

7

SURGICAL MASK標(biāo)識(shí)可在手術(shù)室內(nèi)使用

FDA緊急使用授權(quán)（EUA）

2020年5月7日，NIOSH公布104種不同類型的進(jìn)口 N95 型口罩檢測(cè)結(jié)果， 65.4% 未達(dá)標(biāo)，過濾效率最高為100%，最低僅為1.1%。

同日，F(xiàn)DA發(fā)布了最新EUA，從4月24日的89家調(diào)整到14家， 修訂在中國(guó)制造的未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性呼吸器有資格獲得EUA授權(quán)，需符合以下標(biāo)準(zhǔn)之一：

1

擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH批準(zhǔn)的實(shí)體制造，該實(shí)體是根據(jù)其他國(guó)家/地區(qū)適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他FFR（Filtering Facepiece Respirators）型號(hào)，通過FDA進(jìn)行驗(yàn)證；

2

持有相應(yīng)的省級(jí)或市級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊(cè)認(rèn)證，并得到美國(guó)FDA的核實(shí)和驗(yàn)證；

3

之前曾被列上 附錄 A（EUA授權(quán)列表）名單上的中國(guó)生產(chǎn)商，請(qǐng)?jiān)谧?月7日起45天內(nèi)提交NIOSH標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序TEBAPR-STP-0059的測(cè)試結(jié)果，最大或最小過濾效率要達(dá)到或高過95%。

FDA規(guī)定，今后只允許生產(chǎn)商提交EUA申請(qǐng)，不再接受美國(guó)進(jìn)口商的申請(qǐng)。