醫(yī)療物資出口之青島金邦貨代信息解讀

疫情之下，有大批外貿(mào)出口企業(yè)都轉(zhuǎn)而加入了口罩生產(chǎn)、銷售的行列。自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。”在此新規(guī)出臺之前，我國原本的規(guī)定只要求有海外銷售資質(zhì)（例如獲得歐盟CE認證）即可出口物資。這就致使一些中國企業(yè)利用該規(guī)定，在未得到中國政府批準時就可以將物資出口至海外?，F(xiàn)在的新規(guī)無疑是收緊了醫(yī)療防疫物資的輸出關(guān)口，以避免質(zhì)量不合格產(chǎn)品的意外流出。但與此同時也對準備生產(chǎn)出口口罩等醫(yī)療防疫物資的外貿(mào)企業(yè)提高了經(jīng)營資質(zhì)門檻，要求其生產(chǎn)的產(chǎn)品在滿足進口國家（地區(qū)）的質(zhì)量要求的同時，還要取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，再結(jié)合《生產(chǎn)監(jiān)管辦法》第七十條的規(guī)定：“我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托，生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。”，即使企業(yè)生產(chǎn)的檢測試劑、醫(yī)用口罩等防疫產(chǎn)品只出口至訂購國，不在我國境內(nèi)上市流通也需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或是辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

國內(nèi)要求的質(zhì)量標準

2020年1月30日，我國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《新型冠狀病毒感染不同風險人群防護指南和預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》，其中提到了四種.口罩類型，分別為：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、KN95/N95及以上顆粒物防護口罩，還有醫(yī)用防護口罩。我國對這四類用于防疫的口罩都有其對應的技術(shù)標準要求，依次為：《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T0969-2013）、《醫(yī)用外科口罩》（YY0469-2011）、《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》（GB19083-2010）以及《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》（GB 2626-2007）。

由此可見，不同國家對于口罩這一基礎(chǔ)醫(yī)療防疫產(chǎn)品的具體分類及檢測標準都有所區(qū)別，其中表現(xiàn)出了較大的差異性。這就要求此類產(chǎn)品的生產(chǎn)出口商在簽訂國際貿(mào)易合同前必須要對進口國家及地區(qū)的質(zhì)檢標準有充分的了解，使生產(chǎn)出口的產(chǎn)品完全符合輸入地的要求，從而避免因國家間的質(zhì)量標準差異導致的違約情形發(fā)生。

簽訂出口防疫物資國際貿(mào)易合同可能存在的法律風險及相關(guān)法律建議

1. 明確權(quán)利義務(wù)

由于各國對產(chǎn)品的質(zhì)量要求及認證標準都有不同，因此在簽訂國際貿(mào)易合同時一定要對雙方的權(quán)利、義務(wù)以及產(chǎn)品要求做出明確且具體的約定，以避免承擔因約定條款模糊而可能產(chǎn)生的違約、侵權(quán)等法律責任。對于個別符合中國相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標準，但沒有或者還來不及獲取輸入國家相關(guān)資質(zhì)認定的產(chǎn)品，應提前與進口方就這一問題進行溝通，確保對方知悉相關(guān)情況。

2. 標明產(chǎn)品使用條款

合同中還應該對出口產(chǎn)品的質(zhì)量要求和正確的使用規(guī)范做出明示，尤其是對于在操作上有特別注意事項的產(chǎn)品，更應做好充分說明，條件允許的情況下可以加強售后服務(wù)，進行跟蹤反饋。若因進口方?jīng)]有按照規(guī)范操作使用產(chǎn)品，致使產(chǎn)品的使用效果減弱或達不到規(guī)定標準，那么進口方無權(quán)要求出口方進行賠償或承擔違約責任。

3. 合理適用不可抗力條款

在新冠疫情蔓延的當下，將不可抗力條款約定進合同也是保障出口方權(quán)益的有力措施之一。我國規(guī)定不可抗力可以是自然原因釀成的，也可以是人為或社會因素引起的，適用情形主要包括（1）自然災害，如臺風、洪水、冰雹；（2）政府行為，如征收、征用；（3）社會異常事件，如罷工、騷亂。此次突發(fā)的疫情也應當屬于不可抗力的范疇。在這一特殊情況下，合同簽訂雙方可以通過約定不可抗力條款使無法按規(guī)定履約的一方獲得免責。但需要注意的是，對于與我國分屬不同法系的國家，若其沒有在法律中對不可抗力進行認可，那么引用不可抗力條款也無法保障我國出口企業(yè)的權(quán)益。因此對不可抗力條款的援引還應依據(jù)簽訂合同雙方國家的具體法律規(guī)定，酌情使用。

4. 選擇適用的法律

國際貿(mào)易合同簽訂時還必須注意適用法的選擇，須對合同雙方的利益盡量權(quán)衡。在雙方?jīng)]有明確約定適用法律的情況下，從盡可能保護我國生產(chǎn)出口企業(yè)利益的角度出發(fā)，可依照《中華人民共和國涉外民事關(guān)系法律適用法》第四十五條：“產(chǎn)品責任，適用被侵權(quán)人經(jīng)常居所地法律；被侵權(quán)人選擇適用侵權(quán)人主營地法律、損害發(fā)生地法律的，或者侵權(quán)人在被侵權(quán)人經(jīng)常居住地沒有從事相關(guān)經(jīng)營活動的，適用侵權(quán)人主營地法律或者損害發(fā)生地法律?！钡囊?guī)定進行歸責。

5. 選擇運輸交付方案

因疫情擴散，運輸業(yè)也深受影響。隨著疫情的蔓延，各國相繼出臺減少、取消航班，加強出入境關(guān)口管制等政策，在嚴防境外輸入病例的同時，也增加了國際貨物交易在運輸環(huán)節(jié)上的難度。運力不足致使貨物運輸時間無法保證，交貨存在風險。因此出口方在訂立合同條款時應盡量選擇賣方無需在運輸、清關(guān)等環(huán)節(jié)承擔較重義務(wù)的交易方案，可以適當使用買方承擔較多義務(wù)的術(shù)語，例如EXW（工廠交貨）進行交易，從而避免承擔貨物在運至指定目的地之前可能產(chǎn)生的風險及費用。

6. 合理約定交付時間

鑒于醫(yī)療防疫物資的特殊性，不同國家對產(chǎn)品的質(zhì)量要求差別較大，這就要求出口產(chǎn)品在符合國內(nèi)生產(chǎn)標準的同時，還必須通過進口國的質(zhì)量認證。如前文提到的，多數(shù)國家對醫(yī)療器械類產(chǎn)品的市場準入條件設(shè)定嚴格，認證流程繁瑣復雜，出口產(chǎn)品要獲得輸入國的認證可能需要花費很長的周期。因此在簽訂合同時，生產(chǎn)出口的一方應當考慮到獲得認證的困難性，在約定的產(chǎn)品交付時間中預留出申請認證可能需要的時長，從而避免因認證周期長，產(chǎn)品無法如期交付而導致的違約。

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 ANSABSABA薩巴加勒比線荷屬安的列斯

 ANSMBST. MICHIEL'S BAY圣米歇爾斯灣加勒比線荷屬安的列斯

 ANSNBSAN NICOLAS PAY圣尼古拉斯灣加勒比線荷屬安的列斯

 ANWILWILLEMSTAD威廉斯塔德加勒比線荷屬安的列斯

 AWORAORANGESTAD奧拉涅斯塔德加勒比線阿魯巴

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